Одним из ключевых элементов GMP является валидация технологического процесса, которая документально подтверждает, что технологический процесс способен производить продукт, постоянно соответствующий заданным спецификациям.
2022 - Стр. 8
on-line
25
мая 2022
Анализ рисков для обоснования возможности совмещенного производства лекарственных препаратов
Правила GMP направлены на минимизацию риска перекрестного загрязнения выпускаемых лекарственных препаратов. Однако сохраняющаяся неопределенность требований GMP создает препятствия в принятии решений о возможности совмещения производства разных лекарственных средств на одной производственной площадке и (или) часто приводит к увеличению затрат.
Данный вебинар ориентирован на разъяснение требований и ожиданий уполномоченных органов, связанных с применением методологии управления рисками для оценки возможности совмещенного производства и эффективности выбранной программы минимизации риска перекрестного загрязнения.
on-line
20
мая 2022
Управление программой продолжающегося исследования стабильности лекарственных препаратов
Правила GMP требуют, чтобы производители лекарственных средств организовали постоянный мониторинг стабильности выпускаемых лекарственных средств для каждой дозировки и типа первичной упаковки. Такое же требование предусмотрено для лекарственных препаратов, выпущенных со значительными отклонениями и (или) изменениями.
Организация работ по мониторингу стабильности в объеме требований GMP требует стандартизации самого процесса мониторинга, четкого распределения ответственности, составления программы мониторинга на все выпускаемые препараты и продуманной модели контроля во временных точках. От этого зависит уровень затрат и результат инспекции на соответствие GMP.
on-line
16
мая 2022
Алгоритм выбора стратегии продолжающейся верификации технологических процессов (Приложение 15 GMP)
Валидация производственного процесса – это прямое требование GMP, а также необходимое условие для прохождения процедуры лицензирования фармацевтического производства и регистрации любого лекарственного препарата.
Помимо прочего, Приложение 15 GMP требует проведения продолжающейся верификации процесса (ongoing process verification). Данный вебинар направлен на разъяснение требований в отношении верификации, ее отличия от валидации и на иллюстрацию алгоритма выбора наиболее подходящей стратегии.