Временное замещение Уполномоченного Лица
Запись вебинара: Временное замещение Уполномоченного Лица
Для Вашего удобства, мы выписали все вопросы из видео вебинара ниже и указали в скобках время с которого начинается вопрос в этом видео:
Лекционная часть видео:
- Кто такое Уполномоченное Лицо (УЛ)? 08:00
- Зачем он (она) нужны? Функции? Полномочия? 11:50
- Должность или Статус? 16:45, 01:09:45
- Производственная необходимость 7/24 26:00
- Варианты замещения 01:03:00, 01:21:00
- Проблемы при замещении 01:15:00, 01:23:00
Время онлайн-вопросов:
- Включено ли Уполномоченное Лицо в реестр должностей, т.е. может ли числиться сотрудник только, как Уполномоченное Лицо и ему будет идти фармацевтический стаж. Или же он должен идти по совмещению? Несет ли Уполномоченное Лицо, выпускающее продукцию на рынок уголовную ответственность? 41:30
- В случае ветеринарных препаратов, может ли УЛ по фармаконадзору быть сотрудник с ветеринарным образованием? 44:40
- Может ли ОКК заниматься сертификацией продукции? Или это обязанность только УЛ? 01:51:15
- Чем отличается УЛ от компетентного лица? Какие различия в требованиях к образованию? Должно ли компетентное лицо подчиняться УЛ или это также независимый контролер? 46:37, 02:06:38
- Я являюсь Уполномоченным Лицом швейцарской компании с лицензией "торговля зарубежом". Мы продаем наши продукты в Украине но являемся МАН. Кто в этом случае должен выпускать продукцию на рынок в Украине? Я или УЛ в Украине? 01:52:05
- Имеет ли право клинический провизор быть УЛ? 48:30
- Уполномоченное Лицо может замещать только другое Уполномоченное Лицо или это может быть просто сотрудник предприятия, например: Директор по качеству не атестованный как УЛ в Минздраве? 01:53:50
- Когда проходят внешние аудиты (инспекции), кто должен принимать аудит: УЛ или Директор по качеству. Или совместно? 01:49:42
- Если функции УЛ выполняет Директор по качеству, который по должностной подчиняется Ген. директору. То как быть с критерием независимости? 01:46:50
- Кому подчиняется УЛ? 01:45:15
- Как правильно назвать отдел в структуре дистрибьютора: "отдел качества" - при этом в положении об отделе прописать функции контроля и обеспечения качества либо "отдел контроля и обеспечения качества"? 01:44:32
- Как придать статус УЛ сотруднику аттестованному в установленном порядке? Приказом директора предприятия и внесением дополнительных обязанностей в должностную инструкцию? 01:43:20
- Так каковы риски при подписи ФИО, должность. "За Уполномоченное Лицо"? Не вполне понятно. 01:39:20
- Насколько легитимны решения о выпуске заместителем УЛ, не имеющем аттестацию (в РФ)? 01:37:40
- При лицензировании предприятия, в составе документации подаются сведения об УЛ. При увольнении этого УЛ надо ли информировать Минпромторг? 01:42:00
- Могут мне делегировать полномочия по оценке досье на серию, т.к. у меня нет нужного стажа? 01:55:18
- Если на предприятии 2 УЛ, находящихся на разных производственных площадках, а в приказе прописана из взаимозаменяемость, каким образом это осуществить практически? Планировать командировки или может быть достаточно передать досье на выпускаемую серию с одной площадки на другую? 02:04:40
- Могут быть вопросы со стороны регуляторных органов по тому, каким образом практически УЛ осуществило свою функцию, находясь удаленно? 02:06:20
- В GMP компетентное лицо по самоинспекции - это УЛ, провизор? 02:11:05