Тимчасове заміщення Уповноваженого Особи
Запис вебінару : Тимчасове заміщення Уповноваженої Особи
Для Вашої зручності, ми виписали всі питання з відео вебінару нижче і вказали в дужках орієнтовний час з якого починається питання в цьому відео:
Лекційна частина - програма вебінару:
- Хто така Уповноважена Особа (УО)? 08:00
- Навіщо він (вона) потрібні? Функції? Повноваження? 11:50
- Посада або Статус? 16:45, 1:09:45
- Виробнича необхідність 7/24 26:00
- Варіанти заміщення 1:03:00, 1:21:00
- Проблеми при заміщенні 1:15:00, 1:23:00
Час онлайн-питань:
- Чи включена Уповноважена Особа в реєстр посад, тобто чи може значитися співробітник тільки, як Уповноважена Особа і йому буде йти фармацевтичний стаж. Або ж він повинен йти за суміщенням? Чи несе Уповноважена Особа, що випускає продукцію на ринок кримінальну відповідальність? 41:30
- У разі ветеринарних препаратів, чи може УО з питань фармаконагляду бути співробітник з ветеринарною освітою? 44:40
- Чи може ВКЯ займатися сертифікацією продукції? Або це обов'язок тільки УО? 1:51:15
- Чим відрізняється УО від компетентної особи? Які відмінності у вимогах до освіти? Чи повинна компетентна особа бути підлеглою УО або це також незалежний контролер? 46:37, 2:06:38
- Я являюсь Уповноваженою Особою швейцарської компанії з ліцензією "торгівля за кордоном". Ми продаємо наші продукти в Україні але є МАН. Хто в цьому випадку повинен випускати продукцію на ринок в Україні? Я або УО в Україні? 1:52:05
- Чи має право клінічний провізор бути УО? 48:30
- Уповноважену Особу може заміщати тільки інша Уповноважена Особа або це може бути просто співробітник підприємства, наприклад: Директор з якості не атестований як УО в МОЗ? 1:53:50
- Коли проходять зовнішні аудити (інспекції), хто повинен приймати аудит: УО або Директор з якості. Або спільно? 1:49:42
- Якщо функції УО виконує Директор з якості, який по посадовій підпорядковується Ген. директору. То як бути з критерієм незалежності? 1:46:50
- Кому підпорядковується УО? 1:45:15
- Як правильно назвати відділ в структурі дистриб'ютора: "відділ якості" - при цьому в положенні про відділ прописати функції контролю і забезпечення якості або "відділ контролю та забезпечення якості"? 1:44:32
- Як надати статус ОУ співробітнику атестованому в установленому порядку? Наказом директора підприємства і внесенням додаткових обов'язків в посадову інструкцію? 1:43:20
- Так які ризики при підпису ПІБ, посада. "За Уповноважену Особу"? Не цілком зрозуміло. 1:39:20
- Наскільки легітимні рішення про випуск заступником УО, що не має атестацію (в РФ)? 1:37:40
- При ліцензуванні підприємства, в складі документації подаються відомості про УО. При звільненні цієї УО треба інформувати Мінпромторг? 1:42:00
- Можуть мені делегувати повноваження по оцінці досьє на серію, якщо у мене немає потрібного стажу? 1:55:18
- Якщо на підприємстві 2 УО, що знаходяться на різних виробничих майданчиках, а в наказі прописана взаємозамінність, яким чином це здійснити практично? Планувати відрядження або може буде досить передати досьє на продукцію серії, що випускається з одного майданчика на інший? 2:04:40
- Можуть бути питання з боку регуляторних органів по тому, яким чином практично УО здійснила свою функцію, перебуваючи віддалено? 2:06:20
- в GMP компетентна особа по самоінспекції - це УО, провізор? 2:11:05