Онлайн-семінар

Дослідження стабільності лікарських засобів

9 листопада 2020, 08:30-15:30


наші тренери
Олександр Александров

Олександр Александров

Керівник групи компаній ВІАЛЕК

Олександр завжди робить акцент на підготовці слухачів до реальної роботи і з задоволенням ділиться секретами професії. Пояснює матеріал легко і зрозуміло.

Детальніше про тренера
Робочий графік заходу
08:30-10:00, Вебінар 1, Загальні правила дослідження стабільності
(1) Цілі і завдання дослідження стабільності
(2) Умови дослідження стабільності (температура, вологість, тривалість)
(3) Довгострокові, прискорені і проміжні випробування
(4) Специфікація на дослідження стабільності, специфікація на випуск і обгрунтування специфікації на період обертання
(5) Вимоги до зразків, розмір серій
(6) Частота та обсяг контролю досліджуваних зразків
 
11:30-13:00, Вебінар 2, Оцінка результатів дослідження стабільності
(7) Правила прогнозування терміну придатності.
(8) Статистична обробка результатів дослідження стабільності (регресійний аналіз, коваріаційний аналіз (ANCOVA)).
(9) Оцінка ООТ (Out Of Trend), OOS (Out of Specification).
(10) Організація періодичного аналізу даних по стабільності, в тому числі для річних оглядів якості.
 
14:00-15:30, Вебінар 3, Моніторинг стабільності
(11) Складання і обгрунтування програми поточного моніторингу стабільності
- Обгрунтування вибору кількості серій для моніторингу.
- Обгрунтування частоти контролю в тимчасових точках.
- Параметри, що вимагають контролю в тимчасових точках в залежності від лікарської форми.
(12) Моніторинг стабільності напівпродуктів, нефасованих продуктів (in bulk).
(13) Особливості моніторингу стабільності серій лікарських препаратів, випущених з відхиленнями та (або) змінами.
(14) Правила застосування скорочених планів досліджень (ICH Q1D)) для зменшення обсягу аналітичних випробувань: групування (bracketing) і побудова матриць (matrixing).
(15) Підтвердження стабільності після внесення змін
  • робочий час:

    08:30-15:30 (за київським часом)
  • перерви:

    10:00-11:30, 13:00-14:00
заява на участь
STANDARD
  1. Участь в заході
  2. Іменний електронний сертифікат учасника (он-лайн участь у вебінарі обов'язкова!) *
  3. 1 (один) місяць доступу до перегляду відеозапису 
* - Допускається можливість оформлення сертифікатів на додаткових слухачів
за 450 грн. / 30 EURO за один сертифікат.
 
6000 грн. / 220 EURO
PRO
  1. Участь в заході
  2. Іменний електронний сертифікат учасника (он-лайн участь у вебінарі обов'язкова!) *
  3. 1 (один) місяць доступу до перегляду відеозапису 
  4. Відеоролик в МР4 форматі 
* - Допускається можливість оформлення сертифікатів на додаткових слухачів
за 450 грн. / 30 EURO за один сертифікат.
 
7000 грн. / 280 EURO
Интернет
Интернет