Вебінар

Розробка протоколу валідації методик очистки (CV) технологічного обладнання

23 вересня 2020, 10:00-12:00


наші тренери
Сергій Чижов

Сергій Чижов

Фахівець із стандартизації, сертифікації та якості відділу забезпечення якості та валідації

ТОВ «Фармацевтична компанія« Здоров'я »


Детальніше про тренера
Робочий графік заходу
1. Вимоги GMP до документування валідації очистки.
2. Оцінка результатів кваліфікації обладнання (DQ, IQ, OQ, PQ) для планування валідації очистки
3. Номенклатура лікарських препаратів виробничої дільниці і вибір вихідних даних для визначення критеріїв чистоти поверхонь.
4. Оцінка потенційних забруднень та їх джерел.
5. Оцінка технології виробництва і апаратурних схем для вибору ланцюжків технологічного обладнання (на прикладі виробництва твердих, рідких і м'яких
лікарських форм).
6. Оцінка варіабельності методик очистки.
7. Вибір умов «найгіршого випадку» для проведення валідації методик очистки (Токсикологічна оцінка, труднощі очистки, критичні часові інтервали та ін.).
8. Вибір та обгрунтування способів відбору проб і точок відбору.
9. Ризик-орієнтований підхід до вибору валідаційних випробувань.
 
Бонус: чек-лист самоперевірки відповідності планованої або проведеної валідації очистки вимогам Додатку 15 Кваліфікація та валідація.
  • робочий час:

    10:00-12:00
  • перерви:

    без перерв
заява на участь
LIGHT
  1. Участь в заході
  2. Іменний електронний сертифікат учасника (он-лайн участь у вебінарі обов'язкова!) *
* - Допускається можливість оформлення сертифікатів на додаткових слухачів
за 450 грн. / 30 EURO за один сертифікат.
2100 грн. / 90 EURO
STANDARD
  1. Участь в заході
  2. Іменний електронний сертифікат учасника (он-лайн участь у вебінарі обов'язкова!) *
  3. 1 (один) місяць доступу до перегляду відеозапису 
* - Допускається можливість оформлення сертифікатів на додаткових слухачів
за 450 грн. / 30 EURO за один сертифікат.
2500 грн. / 100 EURO
PRO
  1. Участь в заході
  2. Іменний електронний сертифікат учасника (он-лайн участь у вебінарі обов'язкова!) *
  3. 1 (один) місяць доступу до перегляду відеозапису 
  4. Відеоролик в МР4 форматі 
* - Допускається можливість оформлення сертифікатів на додаткових слухачів
за 450 грн. / 30 EURO за один сертифікат.
3000 грн. / 110 EURO
Интернет
Интернет