Семінар

Організація поєднаного виробництва фармацевтичної продукції

16 березня 2020 - 17 березня 2020, 10:00-17:00


наші тренери
Сергій Семенюта

Сергій Семенюта

Керівник валідаційної групи за напрямком процесної валідації, Дарниця, фармацевтична Фірма, ПрАТ

Членство в PDA з жовтня 2011, членство в ISPE з жовтня 2011


Детальніше про тренера
Робочий графік заходу
1. Вимоги GMP до запобігання перехресного забруднення
1.1 Вимоги GMP до запобігання перехресного забруднення
1.2 Огляд вимог Додатка 15 GMP щодо валідації очищення
1.3 Розробка стратегії валідації виробничого процесу
2. Продукт і технологія виробництва
2.1 Якість на етапі розробки (QbD)
2.2 Попереднє проектне рішення
2.3 Вплив фізичних і хімічних властивостей на конструкцію обладнання
2.4 Очищення обладнання
2.5 Переміщення матеріалів
2.6 Процесні операції
3. Принципи захисту продукту
3.1 Концепт, ризики, вимоги
3.2 Вимоги користувача
3.3 Філософія захисту і підходи
3.4 Вимоги до захисту продукту
3.5 Функціональні зони
3.6 Конструкційні матеріали
Практичне заняття 1
 
4. HVAC-система
4.1 Основні принципи
4.2 Розподіл повітряних потоків
4.3 Проект чистих приміщень
4.4 Моніторинг та контроль
5. Вимоги до Персоналу та обладнання. Технічне обслуговування
5.1 Вимоги до персоналу та гігієни. Навчання персоналу
5.2 Поведінка персоналу в ЧП
5.3 Вимоги до одягу для чистих приміщень
5.4 Вимоги до використання інструментів
5.5 Вимоги до Відвідувачів
5.6 Стаціонарне обладнання
5.7 Матеріали, портативне та пересувне обладнання
5.8 Технічне обслуговування
5.9 рекваліфікація HVAC систем
6. Валідація очистки
6.1 Документування процесу розробки
6.2 Валідаційний майстер-план очищення
6.3 Розробка протоколу валідації
6.4 Підхід до групування препаратів і обладнання
6.5 Верифікація очищення
6.6 Впровадження ризик-орієнтованого підходу: Питання-Відповіді
Практичне заняття 2
  • робочий час:

    10:00-17:00
  • перерви:

    11:30-12:00, кава-пауза, 13:30-14:30, обід
заява на участь
LIGHT
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Іменний сертифікат учасника
  4. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
6300 грн. / 280 ЄВРО
STANDART
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Іменний сертифікат учасника
  4. Участь представника компанії в одному вебінарі ГК ВІАЛЕК
  5. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
6500 грн. / 290 ЄВРО
PRO
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Матеріали в друкованому вигляді
  4. Іменний сертифікат учасника
  5. Участь представника компанії в одному вебінарі ГК ВІАЛЕК
  6. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
6700 грн. / 300 ЄВРО
Київ
Київ