Семінар

Кваліфікація та валідація в рамках діючих і перспективних правил GMP

5 грудня 2019 - 6 грудня 2019, 10:00-17:00


наші тренери
Сергій Семенюта

Сергій Семенюта

Керівник валідаційної групи за напрямком процесної валідації, Дарниця, фармацевтична Фірма, ПрАТ

Членство в PDA з жовтня 2011, членство в ISPE з жовтня 2011


Детальніше про тренера
Робочий графік заходу

Програма:

    1. Основні положення. Вимоги.
  •     Вимоги GMP. Частина 1.
  •     Вимоги GMP. Додаток 15.
    2. Концепт життєвого циклу ліків
    3. Стадія 1. Розробка процесу.
    3.1 Визначення цільового профілю якості продукту
    3.2 Критичні атрибути якості.
    3.3 Визначення виробничого процесу.
    3.4 Аналітичні методики
    3.5 Аналіз ризиків і визначення критичних параметрів
    3.6 Визначення характеристик процесу
    3.7 Стратегія контролю.
    3.8 Досвід виробництва клінічної серії - досьє серії, дані виробництва
    3.9 Звіт про розробку процесу
    3.10 Валідаційний майстер-план
    4. Перенесення/трансфер технології
    5. Стадія 2 Кваліфікація обладнання.
    5.1. Загальні положення
    5.2. Приймання, запуск і кваліфікація обладнання та систем
    5.3. Кваліфікація обладнання виробництва твердих лікарських засобів (таблетки, капсули, гранули)
    5.4. Кваліфікація обладнання виробництва ін'єкційних препаратів
    5.5. Кваліфікація приміщень
    5.6. Кваліфікація систем. Документування кваліфікації
    5.7. Застосування Аналізу рисов (з прикладами)
    Практичне заняття 1
    6. Стадія 2 Валідація виробничого процесу.
    6.1 Розробка стратегії валідації виробничого процесу
    6.2. Протокол виконання випробувань валідації процесу
    6.3 Проведення валідації процесу виробництва
    6.4. Звіт валідації процесу виробництва
    7. Стадія 3. Безперервна верифікація процесу виробництва
    7.1 Розробка програми моніторингу
    7.2 Аналіз даних і тенденцій
    7.3 Застосування Аналізу ризиків
    7.4 Статистичний контроль процесу виробництва
    7.5. Статистично прийнятний відбір проб
    7.6. Статистичні методи для визначення кількості серій PPQ
    7.7. Статистичні параметри
    7.8. Контрольні карти
    7.9. Огляди якості
    7.10. Управління знаннями
    8. Затвердження асептичних процесів (Media fill test)
    8.1. Принципи
    8.2. Моделювання процесу для стерильних дозованих форм
    8.3. Документування
    8.4. Мікробіологічний моніторинг
    8.5. Елементи асептичного моделювання процесу
    8.6. Втручання
    8.7. Кваліфікація персоналу
    8.8. Критерії прийнятності
    8.9. Безперервне підтримання валідаційні статусу
    8.10 Аспекти асептичної технології
    Практичне заняття 2

Звертаємо Вашу увагу! Перші 10 учасників, які зареєструються на семінар, отримають можливість обрати один з двох бонусів:

1. Відеоролик запису вебінару "Кваліфікація таблет-пресів".

2. Відеоролик запису вебінару "Підхід на підставі життєвого циклу: Кваліфікація обладнання".

 

  • робочий час:

    10:00-17:00
  • перерви:

    11:30-12:00 кава-пауза, 13:30-14:30 обід
заява на участь
LIGHT
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Іменний сертифікат учасника
  4. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
6300 грн. / 280 EURO
STANDART
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Іменний сертифікат учасника
  4. Участь представника компанії в одному вебінарі ГК ВІАЛЕК
  5. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
6500 грн. / 290 EURO
​PRO
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Матеріали в друкованому вигляді
  4. Іменний сертифікат учасника
  5. Участь представника компанії в одному вебінарі ГК ВІАЛЕК
  6. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
6700 грн. / 300 EURO