Семінар

Відбір проб сировини, напівпродуктів і готової продукції по GMP

19 листопада 2019 - 20 листопада 2019, 10:00-17:00


наші тренери
Олександр Александров

Олександр Александров

Керівник групи компаній ВІАЛЕК

Олександр завжди робить акцент на підготовці слухачів до реальної роботи і з задоволенням ділиться секретами професії. Пояснює матеріал легко і зрозуміло.

Детальніше про тренера
Робочий графік заходу

Якісна робота Відділу контролю якості є одним з ключових елементів належної виробничої практики (GMP). Контроль якості - це та частина GMP, яка пов'язана із схваленням специфікацій, відбором проб, проведенням випробувань і належним оформленням отриманих результатів. Наявність належних умов, пристосувань і матеріалів, документованих процедур та навченого персоналу для відбору проб є обов'язковою складовою будь-якої системи контролю якості.

Відбір проб (зразків) може вимагатися для різних цілей. Різний агрегатний стан об'єктів контролю, різне призначення проби, необхідність забезпечення її репрезентативності (показності), широкий вибір пробовідбірників і важливість запобігання перехресного забруднення - все це вимагає від персоналу чіткості дотримання передбачених алгоритмів та інструкцій з відбору проб, створених з використанням наукового підходу, оцінки ризиків і статистичного аналізу.
 
Програма семінару робить акцент на можливостях і особливостях відбору зразків, обгрунтуванні обсягу вибірки за допомогою оцінки ризиків для якості і простих інструментів статистичного аналізу. Традиційно, особливу увагу в програмі приділено очікуванням міжнародних інспекцій і запобігання помилок персоналу.
 
Семінар буде корисний для:
- Фахівців, які здійснюють відбір проб;
- Інженерів з якості, які складають плани відбору проб і регламентацію інструкцій з відбору проб;
- Керівників лабораторій контролю якості;
- Фахівців з кваліфікації та валідації.
 
Програма семінару:
1. Огляд вимог GMP та ISO 17025 по відбору проб вихідної сировини, зразків пакувальних матеріалів, напівпродуктів і готової продукції, по обігу контрольних та архівних зразків.
2. Стандартизація процесу відбору проб:
- Розподіл відповідальності між підрозділами;
- Формат, структура і зміст інструкцій з відбору зразків;
- Навчання і допуск персоналу до відбору проб.
3. Документальне оформлення відбору проб (протоколи, акти, журнали).
4. Зони відбору проб:
- Правила оснащення на складах;
- Правила оснащення в умовах виробництва;
- Запобігання перехресного забруднення.
5. Пробовідбірники:
- Класифікація пробовідбірників;
- Критерії вибору конструкції, матеріалу;
- Правила обліку та обігу.
6. Особливості відбору проб (зразків):
- Сипучих речовин, порошкових сумішей;
- Технологічних середовищ (вода очищена, повітря робочої зони, стиснене повітря);
- Штучних (різаних етикеток), пачок; Пакувальних матеріалів в рулонах.
7. Статистичне обгрунтування кількості зразків, що відбираються:
- Використання стандартів ІСО 2859, ІСО 3951;
- Використання методології оцінки ризиків (ICH Q9);
- Оформлення планів відбору проб;
8. Вибір періодичності відбору проб при організації міжопераційного (внутрішньовиробничого) контролю якості;
9. Вплив результатів контролю якості за попередній звітний період на обсяг проби вихідної сировини і напівпродуктів;
10. Варіанти розрахунку кількості зразків готової продукції для архівних цілей;
11. Особливості відбору проб (зразків) для проведення якості в сторонніх і / або контрактних лабораторіях.
 
Звертаємо Вашу увагу! Перші 10 учасників, які зареєструються на семінар, отримають можливість вибрати один з двох бонусів:
1. Відеоролик запису вебінару "Часті помилки контролю якості".
2. Відеоролик запису вебінару "Поводження з відходами в лабораторіях".

 

 

  • робочий час:

    10:00-17:00
  • перерви:

    11:30-12:00 кава-пауза, 13:30-14:30 обід
заява на участь
LIGHT
6100 грн. / 270 EURO
STANDART
6300 грн. / 280 EURO
​PRO
6500 грн. / 290 EURO
Київ
Київ