Семінар

Оптимізація Роботи Відділу Реєстрації щодо Внесення Змін в Досьє

18 листопада 2019, 10:00-17:00


наші тренери
Олександр Александров

Олександр Александров

Керівник групи компаній ВІАЛЕК

Олександр завжди робить акцент на підготовці слухачів до реальної роботи і з задоволенням ділиться секретами професії. Пояснює матеріал легко і зрозуміло.

Детальніше про тренера
Робочий графік заходу

Цей семінар включає конкретні практичні рекомендації для поліпшення діяльності Відділу реєстрації. Його учасники познайомляться з кращими і найбільш результативними способами організації Відділу реєстрації, резервами для підвищення його ефективної роботи, постановки завдань та контролю їх виконання, розробки універсальних процедур, правил реєстрації лікарських засобів.

Цільова аудиторія семінару:
- Фахівці Відділу реєстрації лікарських засобів;
- Фахівці, залучені в процеси фармацевтичної розробки, клінічних випробувань та перенесення/трансферу технології.
 
Програма семінару:
1. Модель реєстрації лікарських засобів.
2. Цілі і завдання Відділу реєстрації на фармацевтичному підприємстві.
3. Варіанти організаційної структури Відділу реєстрації:
- методологія розподілу обов'язків;
- вплив на роботу інших структурних підрозділів;
- розрахунок кількості персоналу.
4. Функції керівника Відділу реєстрації.
5. Стандарти роботи менеджера з реєстрації:
- обговорення проекту Посадової інструкції на менеджера з реєстрації лікарських препаратів;
- алгоритми стандартних робіт, узгоджені програми дій (СПД);
- стандартні операційні процедури (СОП);
- форми для заповнення для збору даних від структурних підрозділів при підготовці розділів реєстраційного досьє;
- управління електронними версіями документів та робочими записами;
- забезпечення інформаційної безпеки.
6. Управління робочим часом менеджера з реєстрації:
- прогнозування активності Відділу реєстрації;
- планування робіт з реєстрації та / або внесення змін на внутрішньому та зовнішніх ринках;
- підтримка індивідуальних планів менеджерів при реєстрації в декількох країнах, по декількох препаратів.
7. Можливості залучення зовнішніх підрядників (аутсорсинг).
8. Аналіз ключових проблем в роботі менеджерів з реєстрації.
9. Аудит роботи Відділу реєстрації.
10. Критерії оцінки результатів роботи Відділу реєстрації.
11. Тактика взаємодії з експертними організаціями, регуляторними органами.
12. Механізми врегулювання суперечок між Заявником та регуляторним органом, відповідальним за державну реєстрацію ЛЗ:
- запит офіційних роз'яснень;
- оскарження відмов по внесенню змін;
- захист репутації Заявника.
 
Звертаємо Вашу увагу! Перші 10 учасників, які зареєструються на семінар, отримають можливість вибрати один з двох бонусів:
 
1. Відеоролик запису вебінару "Структура реєстраційного досьє в форматі ЗТД (CTD)".
2. Відеоролик запису вебінару "Внесення змін до реєстраційного досьє на лікарський препарат".

 

 

  • робочий час:

    10:00-17:00
  • перерви:

    11:30-12:00 кава-пауза, 13:30-14:30 обід
заява на участь
LIGHT
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Іменний сертифікат учасника
  4. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
3100 грн./ 140 ЕВРО
STANDART
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Іменний сертифікат учасника
  4. Участь представника компанії в одному вебінарі ГК ВІАЛЕК
  5. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
3300 грн./ 150 ЕВРО
​PRO
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Матеріали в друкованому вигляді
  4. Іменний сертифікат учасника
  5. Участь представника компанії в одному вебінарі ГК ВІАЛЕК
  6. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
3500 грн./ 160 ЕВРО
Київ
Київ