Сергей Семенюта

Сергей Семенюта

начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP

Образование: НТУУ КПИ (Киев, Украина)
Магистр по химической технологии, Химико-технологический факультет,  Магистр. Диплом с отличием 1998-2004.
 
Должности от инженера до руководителя валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем
Май 2004 - апрель 2010 (опыт работы 6 лет),  Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО 
 
Разработка протоколов и выполнение квалификации всех типов оборудования в производстве стерильных лекарственных средств, мягких лекарственных форм, твёрдых лекарственных форм, капель, инъекционных препаратов; участие в приёмке оборудования (SAT).
Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по квалификации.
Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем. Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных и вспомогательных помещений на соответствие требованиям GMP. Проведение внутрифирменных обучений.
 
Руководитель валидационной группы по направлению процессной валидации
Апрель 2010-Март 2020,  Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО 
 
Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по процессной валидации,  валидации очистки всех видов процессов, в т.ч. процессов моделирования асептических процессов (MFT), составление обзоров качества и менеджмент разработки.
Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных. Согласование протоколов и  отчётов по стерилизующей фильтрации.
Организация и менеджмент разработки обзоров качества препаратов и анализа рисков по обзорам качества.
 
 
Начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP
Март 2020 - по нынешнее время

Расписание мероприятий

Валидация стерилизации влажным жаром

Категория - Вебинар

Подробнее о мероприятии

on-line

17

декабря 2020

09:00-11:00

Проектирование, монтаж и квалификация систем подготовки воды для фармацевтического использования

Категория - Онлайн-семинар

Подробнее о мероприятии

on-line

23

декабря 2020

08:30-15:30

Валидация очистки: Требования, разработка процедуры и документирование

Категория - Онлайн-семинар

Подробнее о мероприятии

on-line

24

декабря 2020

08:30-15:30

Отзывы
оставьте
отзыв о тренере