300019. Система якості для досягнення вимог cGMP

опис
Данное  Руководство  призвано  помочь  производителям,  которые внедряют  современные  системы  качества  и  системы  управления рисками,  соответствовать  требованиям  текущей  надлежащей производственной  практики  (CGMP)  (21  CFR  части  210  и  211). Руководство  описывает  модель  всесторонней  системы  качества  (QS), выдвигая  на первый  план  соответствие  такой  модели  регулирующим требованиям  CGMP  к производству  лекарственных  препаратов  для человека  и  ветеринарных  медикаментов,  включая  биологические лекарственные  средства.  Руководство  также  объясняет,  как 
производители,  которые  внедряют  подобные  системы  качества,  могут добиться полного соответствия с частями 210 и 211. Это Руководство не предназначено  ни  для  появления новых  ожиданий  производителей,  ни для  замены  требований  CGMP.  Для гарантирования полного соответствия требованиям читателям всегда рекомендуется  обращаться к частям 210 и 211.
 
I.  ВВЕДЕНИЕ 
II.  СОСТОЯНИЕ ВОПРОСА И ЦЕЛЬ 
A.  Общие положения 
B.  Цель Руководства 
C.  Назначение Руководства 
D.  Структура данного Руководства 
III.  CGMPS И ПОНЯТИЕ СОВРЕМЕННЫХ СИСТЕМ КАЧЕСТВА 
A.  Качество 
B.  «Спланированное качество» и разработка препарата 
C.  Управление рисками по качеству 
D.  САРА (Корректирующие и предупреждающие действия) 
E.  Управление изменениями 
F.  Служба качества 
G.  Инспекционная модель, основанная на шести системах 
IV.  МОДЕЛЬ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА 
A.  Обязанности руководства 
1.  Обеспечение лидерства 
2.  Организационная структура предприятия 
3.  Постановка Системы Качества в соответствии с требованиями 
4.  Формулирование политики, целей и планов 
5.  Обзор Системы (Анализ со стороны высшего руководства) 
B.  Ресурсы 
1.  Общие положения 
2.  Развитие персонала   
3.  Коммуникации и оборудование 
4.  Контроль аутсорсинговых работ   
C.  Производство 
1.  Проектирование, разработка и документация    
на продукцию и процессы   
2.  Входной контроль 
3.  Поддержание и мониторинг 
4.  Несоответствия 
D.  Действия по оцениванию   
1.  Анализ данных для выявления тенденций 
2.  Проведение внутренних аудитов 
3.  Управление рисками по качеству 
4.  Корректирующие действия 
5.  Предупреждающие действия 
6.  Стимулирование совершенствования 
V.  ЗАКЛЮЧЕНИЕ 
Ссылки 
Определения (Глоссарий)
 
Дата публикации: сентябрь 2006
 
Язык: русский
 
Формат: Электронный файл
 
Стоимость для других стран - 10 ЕВРО
230грн.
щоб замовити товар заповніть форму
Правила та умови покупки та доставки товару

Електронні файли

Матеріали в електронному вигляді, у форматі PDF відправляються на електронну адресу, вказану при замовленні, після отримання оплати
 
Друковані видання
 
  • доставка по Україні:
1) здійснюється за допомогою експрес-доставки «Нова пошта» і оплачується додатково згідно з тарифами «Склад-Склад» або «Склад-Двері» до вартості друкованих видань.
2) здійснюється Укрпоштою, за погодженням із Замовником включається до вартості літератури
  • доставка в інші країни оплачується додатково згідно з тарифами відповідної кур'єрської служби і додається до вартості друкованих видань.
Інформація про категорію літератури (електронний файл або друковане видання) розміщена в описі кожного товару.