200014. Сборник видео вебинаров, Контроль качества

Описание
Для использования при периодическом обучении и закрепления уже полученных знаний, для обучения новичков предлагаем тематические сборники вебинаров.
В сборник входит 16 (шестнадцать) видеофайлов
* видео файлы предоставляются в формате МР4
* видео файлы предоставляются на русском языке
  • Организация рабочих мест Отдела контроля качества по концепции 5S
  • Основы трансфера методик контроля качества
  • Входной контроль печатной продукции
  • Контрольные и архивные образцы. Практическое применение требований Приложения 19 GMP
  • Обращение с отходами в лабораториях
  • Контроль параметров чистых помещений
  • Организация борьбы с биологическими вредителями (pest control) на территории предприятий
  • Разъяснение требований GMP по мониторингу стабильности
  • Организация периодического анализа данных по стабильности лекарственных препаратов
  • Сравнение требований ЕАЭС, ГФ13 и ГФ14 к изучению стабильности (1 часть)
  • Сравнение требований ЕАЭС, ГФ13 и ГФ14 к изучению стабильности (2 часть)
  • Частые ошибки контроля качества
  • Правила расследования несоответствующих (OOS) результатов испытаний
  • Современная рН-метрия
  • Чистота хроматографического пика в высокоэффективной жидкостной хроматографии (PEAK PURITY). Часть 1
  • Чистота хроматографического пика в высокоэффективной жидкостной хроматографии (PEAK PURITY). Часть 2

Подробнее о сборнике

Организация рабочих мест Отдела контроля качества по концепции 5S, дата проведения 26.04.2017

1. Организация рабочего места/пространства
2. Снижение потерь
3. Повышение производительности труда
4. Часть общей культуры производства
 

Основы трансфера методик контроля качества, дата проведения 10.02.2017

1. Что такое трансфер аналитических методик? В чем отличие трансфера от валидации и верификации?
2. Для чего нужен аналитический трансфер?
3. Какие существуют риски при отказе от трансфера?
4. В каких случаях можно не проводить трансфер без ущерба для качества?
5. Можно ли трансфер заменить валидацией или верификацией?
6. Как подготовиться к аналитическому трансферу?
7. Как выбрать образцы, на которых будет проведен трансфер?
8. Где можно найти требования к проведению трансфера и критериям приемлемости?
 

Входной контроль печатной продукции, дата проведения 09.12.2016

1. Требования к печатной продукции, используемой для маркировки и комплектации лекарственных средств. 
2. Классификация частых несоответствий по печатным материалам. 
3. Детали входного контроля печатных материалов
a. правила формирования выборки с учетом типа печатного материала (рулонные, резанные),
b. техника отбора образцов на складе, 
c. обсуждение методов контроля заявляемых показателей качества печатных материалов, 
d. контроль правильности нанесения текста на иностранном языке, 
e. документальное оформление результатов входного контроля.
4. Правила хранения контрольных и архивных образцов печатных материалов. 
5. Обоснование возможности сокращения объема входного контроля с помощью методологии оценки рисков для качества. 
 

Контрольные и архивные образцы. Практическое применение требований Приложения 19 GMP, дата проведения 20.06.19

1. Сфера (область) применения.
2. Принципы.
3. Длительность хранения.
4. Количество образцов.
5. Условия хранения.
6. Письменные соглашения. 
7. Контрольные образцы. Общие положения. 
8. Архивные образцы. Общие положения.  
9. Образцы (параллельно) импортируемой продукции. 
10. Обращение с образцами на случай ликвидации производителя и (или) отзыва, приостановления его лицензии.
 

Обращение с отходами в лабораториях, дата проведения 27.09.2018

1. Где проблема?
2. Организация работы с отходами лабораторий
3. Классификация отходов
4. Инструкции по обращению с отдельными видами лабораторных отходов
5. Ответы на вопросы
 

Контроль параметров чистых помещений, дата проведения 19.06.2018

1. Общие требования GMP
 2. Контроль параметров при квалификации
 3. Организация эксплуатации чистых помещений
 4. Мониторинг
 4.1 Мониторинг концентрации аэрозольных частиц.
 4.2 Мониторинг перепада давления.
 4.3 Мониторинг скорости и объёма воздушного потока
 4.4 Мониторинг температуры и влажности 
 4.5 Микробиологический мониторинг
 5. Реквалификация систем
 6. Инспектирование систем чистых помещений
 7. Применение анализа рисков 
 

Организация борьбы с биологическими вредителями (pest control) на территории предприятий, дата проведения 26.02.2019

1. Что такое pest control?
2. Требования надлежащих практик GMP/GDP по борьбе с биологическими вредителями
3. Общие принципы дезинфекции, дезинсекции и дератизации
4. Профессиональный взгляд на программу борьбы с биологическими вредителями
5. Ответы на вопросы
 

Разъяснение требований GMP по мониторингу стабильности, дата проведения 05.07.2018

1. Цели и задачи изучения и мониторинга стабильности
2. Детальный анализ требований GMP (Часть 1 GMP, 6.23-6.33) по мониторингу стабильности коммерческих серий лекарственных препаратов
3. Стандартизация процесса мониторинга стабильности,
- Кто за что отвечает?       
- Как что нужно сделать?
- Как все правильно оформить документально?
4. Обоснование программы текущего мониторинга стабильности
- количество серий для мониторинга.
- временные точки контроля.
- показатели качества, которые не могут быть исключены во временных точках примеры на нескольких лекарственных формах).
- возможности применения сокращенных планов исследований (ICH Q1D)) для уменьшения частоты и (или) объема мониторинга.
5. Особенности мониторинга стабильности для
- полупродуктов, нефасованных продуктов (in bulk).
- серий, выпущенных с отклонениями и (или) изменениями
6. Оценка результатов мониторинга стабильности.  
 

Организация периодического анализа данных по стабильности лекарственных препаратов, дата проведения 07.07.2017

1. Что такое стабильность/ зачем / отзыв FDA
2. Когда появилась стабильность
3. Почему
4. Стабильность лекарственных средств
5. Стабильность субстанций
 

Сравнение требований ЕАЭС, ГФ13 и ГФ14 к изучению стабильности (1 часть), дата проведения 25.01.2019

1. Условия хранения при изучении стабильности, климатические зоны
2. Требования к образцам для изучения стабильности
3. Спецификация для изучения стабильности 
4. Продолжительность исследования для подачи на регистрацию
 

Сравнение требований ЕАЭС, ГФ13 и ГФ14 к изучению стабильности (2 часть), дата проведения 01.02.2019

1. Оценка полученных данных
2. Условия хранения, заявляемые при маркировке: связь с результатами стабильности
3. Стрессовые испытания стабильности 
4. Примеры
 

Частые ошибки контроля качества, дата проведения 23.11.2018

1. Кто ошибается
2. Ошибки в осознании
3. Кто виноват? Что делать?
4. Глобальные упущения
5. Ответы на вопросы
 

Правила расследования несоответствующих (OOS) результатов испытаний, дата проведения 26.12.2017

1. Актуальность вопроса
2. Основные виды несоответствий
3. Проведение расследования
4. Ответы на вопросы
 

Современная рН-метрия, дата проведения 23.05.19

1) Немного теории (совсем немного)
2) Магическое слово «рН»...
3) Как функционирует стеклянная мембрана рН-электрода
4) Что такое электроды сравнения, их виды и функции
3) Современная установка  для  измерения  рН
3.1 Метод: потенциометрия
3.2 Инструменты для измерения рН
3.2.1 рН метр
3.2.2 рН-электрод
3.2.3 Три электрода в одном  (структура комбинированного электрода)
3.3 Уравнение Нернста
3.4 Калибровка  рН-метра, характеристики рН-электрода
3.5 Практические советы для проведения успешной калибровки
3.6 Калибровочные растворы различных производителей
3.7 Влияние температуры на измерение рН
3.8 Хранение рН электродов (краткосрочное и долговременное)
3.9 Электродные системы, источники ошибок и проблемы, возникающие при измерениях рН
4) Лабораторные измерения
- Стандартные измерения
- Измерения рН в иондефицитных средах
- Измерения рН в полуводных и неводных растворах
- Измерения рН в растворах, содержащих белковые соединения
- Измерения рН в растворах, содержащих сульфиды
- Измерения рН в растворах, содержащих фтороводородную кислоту
5) Очистка рН электродов, очищающие растворы
6) Применение рН-метрии в анализе воды
7) Пример технических характеристик комбинированного электрода
8) Явления, наблюдаемые в случае специальных измеряемых растворов
- Щелочная ошибка
- Кислотная ошибка
 

Чистота хроматографического пика в высокоэффективной жидкостной хроматографии (PEAK PURITY). Часть 1, дата проведения 12.11.2018

I ) WATERS
1) ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ТЕОРИИ СПЕКТРАЛЬНОГО ОТЛИЧИЯ
- Теоретические положения теории спектрального отличия;
- Изображение спектров поглощения в виде векторов; 
- Векторы, получаемые  из двух длин волн;
- Углы спектрального отличия (Spectral Contrast Angle);
- Векторы, получаемые  из множества  длин волн;
- Сравнение спектров поглощения;
- Отличия между спектрами одного и того же и разных соединений
- Примеры отличия спектров поглощения, вызванные нестандартными ситуациями (изменение шума детектора; фотометрическая ошибка, вызванная высокой концентрацией образца; изменения в составе растворителя);
2) ВЫБОР ПОДВИЖНОЙ ФАЗЫ С УЧЕТОМ ВЕЛИЧИНЫ ПОГЛОЩЕНИЯ;
3) ПОНЯТИЕ О КОЭЛЮИРОВАНИИ
4) УСТАНОВЛЕНИЕ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА ПУТЕМ АНАЛИЗА ПОГЛОЩЕНИЯ СПЕКТРОВ
5) ПОНЯТИЕ О РЕФЕРЕНТНЫХ ТОЧКАХ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА
6) ПРИМЕР ДИАГРАММЫ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА ДЛЯ ЧИСТОГО ХИМИЧЕСКОГО ВЕЩЕСТВА (WATERS)
7) ПРИМЕР ДИАГРАММЫ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА ДЛЯ ХИМИЧЕСКОГО ВЕЩЕСТВА, СОДЕРЖАЩЕГО ПРИМЕСЬ (WATERS)
8) ПОНЯТИЕ «УГОЛ ЧИСТОТЫ» (PURITY ANGLE)
9) ПОНЯТИЕ «УГОЛ ПОРОГОВОГО ЗНАЧЕНИЯ» (THRESHOLD ANGLE)
10) ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЗНАЧЕНИЙ УГЛОВ РАСТВОРИТЕЛЕЙ (SOLVENT ANGLES) ДЛЯ ВЫЧИСЛЕНИЙ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА
11) АЛГОРИТМ  РАБОТЫ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА НА ЖИДКОСТНЫХ ХРОМАТОГРАФАХ WATERS  С ДИОДНО-МАТРИЧНЫМ ДЕТЕКТОРОМ  С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОГРАММЫ EMPOWER
II) SHIMADZU
12) СПЕКТРОХРОМАТОГРАММЫ
13) МЕТОД ПОЛНОЙ ЧИСТОТЫ ПИКА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО  ПИКА  С ПОМОЩЬЮ  ПРОГРАММЫ LAB SOLUTIONS:
14) ПОЛУЧЕНИЕ И АНАЛИЗ КРИВЫХ СХОДСТВА И ЧИСТОТЫ (ПРОГРАММА LAB SOLUTIONS)
15) МИНИМАЛЬНЫЙ ИНДЕКС ЧИСТОТЫ ПИКА
16) СОЗДАНИЕ МЕТОДОВ АНАЛИЗА ЧИСТОТЫ ПИКА
17) ЗАДАНИЕ ДЛИН ВОЛН ДЛЯ МУЛЬТИХРОМАТОГРАММЫ
18) РАСЧЕТ СПЕКТРА ШУМА
19) КОЭФФИЦИЕНТ КОМПЕНСАЦИИ И ЕГО РОЛЬ
20) ОПТИМИЗАЦИЯ МЕТОДА
21) ЭЛЕМЕНТЫ ВАЛИДАЦИИ МЕТОДА И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
22) КРАТКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ АЛГОРИТМА  РАБОТЫ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА НА ЖИДКОСТНЫХ ХРОМАТОГРАФАХ SHIMADZU  С ДИОДНО-МАТРИЧНЫМ ДЕТЕКТОРОМ  С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОГРАММЫ LAB SOLUTIONS
 

Чистота хроматографического пика в высокоэффективной жидкостной хроматографии (PEAK PURITY). Часть 2, дата проведения 13.11.2018

 III) AGILENT
1) ЧТО ТАКОЕ СПЕКТР И КАК ОН ИЗМЕРЯЕТСЯ С ПОМОЩЬЮ ПРОГРАММЫ ChemStation Agilent
2) ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА В 3-D ФОРМАТЕ
3) ПРИЧИНЫ НЕГОМОГЕННОСТИ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА ПРИ НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫХ РАЗЛИЧИЯХ В СПЕКТРАХ ВЕЩЕСТВ
4) ФОНОВАЯ КОРРЕКЦИЯ СПЕКТРОВ ПИКОВ
5) СПОСОБЫ УСТАНОВКИ РЕФЕРЕНТНЫХ СПЕКТРОВ
6) НОРМАЛИЗАЦИЯ СПЕКТРОВ ПИКОВ
7) ПОРОГ ПОГЛОЩЕНИЯ (ABSORBANCE THRESHOLD) И ОБРАБОТКА СПЕКТРОВ
8) ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА С ПОМОЩЬЮ ПРОГРАММЫ ChemStation Agilent
9) КРИВЫЕ СХОДСТВА (SIMILARITY CURVE)  И ПОРОГА (THRESHOLD CURVE) И СПОСОБЫ ИХ 
ОТОБРАЖЕНИЯ
10) ПРАКТИЧЕСКОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА:
- Пик является хроматографически чистым
- Пик не  является хроматографически чистым
IV) DIONEX
11) ЧИСТОТА ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА (БАЗОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ) 
12) ИЗОПИКСЕЛЬНЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ХРОМАТОГРАММ И ИХ  ПРИМЕНЕНИЕ
13) АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЙ И ПОРЯДОК РАБОТЫ ПРИ ОПРЕДЕНИИ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА
14) АНАЛИЗ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА
15) ИНДЕКС ЧИСТОТЫ ПИКА (PEAK PURITY INDEX, PPI)  И ФАКТОР СООТВЕТСТВИЯ ИНДЕКСА ЧИСТОТЫ ПИКА (PPI MATCH FACTOR)
16) ВЫБОР ОПТИМАЛЬНОГО СПОСОБА ИНТЕГРИРОВАНИЯ
17) ИЗВЛЕЧЕНИЕ И ЭКСПОРТ СПЕКТРОВ, ХРОМАТОГРАММ  И  3D-ПОЛЕЙ
18) ПРИМЕР ИЗОПИКСЕЛЬНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА
19) ВИДЕОФИЛЬМ – УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ КОМПАНИИ DIONEX, АЛГОРИТМ РАБОТЫ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ЧИСТОТЫ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ПИКА.
V) ЗАВЕРШАЮЩАЯ ЧАСТЬ. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ДОСТОВЕРНОСТИ  ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГОМОГЕННОСТИ ПИКА С ПРИМЕНЕНИЕМ ПРИНЦИПА ОРТОГОНАЛЬНЫХ КОЛОНОК
 
Стоимость для других стран 260 евро
6500грн.
чтобы заказать товар заполните форму
Правила и условия покупки и доставки товара

Электронные файлы

Материалы в электронном виде, в формате PDF отправляются на электронный адрес, указанный при заказе, после получения оплаты

Печатные издания
  • доставка по Украине: 
1) осуществляется с помощью экспресс-доставки «Новая почта» и оплачивается дополнительно согласно тарифам «Склад-Склад» или «Склад-Двери» к стоимости печатных изданий.
2) осуществляется Укрпочтой, по согласованию с Заказчиком включается в стоимость литературы
  • доставка в другие страны оплачивается дополнительно согласно тарифам соответствующей курьерской службы и прибавляется к стоимости печатных изданий .

Информация о категории литературы (электронный файл или печатное издание) размещена в описании каждого товара.