200012. Сборник видео вебинаров, Документация

Описание
Для использования при периодическом обучении и закрепления уже полученных знаний, для обучения новичков предлагаем тематические сборники вебинаров.
В сборник входит 12 (двенадцать) видеофайлов
* видео файлы предоставляются в формате МР4
* видео файлы предоставляются на русском языке
 
  • Система документации GMP/GDP(интернет-семинар)
  • СОП, инструкции, заполняемые формы
  • Рабочие журналы
  • Заполняемые формы и рабочие журналы
  • Правила введения в действие документов системы качества
  • Правила актуализации документов системы качества
  • Документальное оформление анализа рисков
  • Документальное оформление валидации асептического наполнения (MFT)
  • Документальное оформление валидации очистки
  • Документальное оформление результатов входного контроля
  • Правила работы с Досье на серию
  • Приведение документации на инженерные системы в соответствие требованиям GMP

Подробнее о сборнике

Система документации GMP/GDP(интернет-семинар), дата проведения 26.08.2016

Вебинар 1, 
- Требования GMP/GDP к документации системы качества 
- Назначение документации. 
- Типы документов и записей. 
- Анализ нормативных требований к документации. 
- Алгоритм поэтапной гармонизации существующего формата на предприятии к общепринятому международному формату.
 
Вебинар 2, 
- Правила обращения документов 
- Основные этапы управления документацией на фармацевтическом предприятии
- Распределение ответственности за разработку, обращение 
и актуальность используемых документов
- Подходы к разработке документов. 
- Порядок согласования и утверждения документов. 
- Введение документов в действие. 
- Проверка и подтверждение актуальности документов. 
- Правила архивирования документов. 
 
Вебинар 3, 
- Управление записями (журналы, протоколы) 
- Классификация записей.
- Отличия требований GMP/GDP для разных типов записей. 
- Шаблоны заполняемых форм. 
- Правила оформления, выдачи и ведения записей.
- Правила архивирования записей. 
 

СОП, инструкции, заполняемые формы, дата проведения 20.12.2016

1. Документация, типы документов.
2. Разработка СОП, инструкций,  стандартных форм для заполнения.
3. Место СОПов, Инструкций, Записей в системе документации предприятия.
4. Правила заполнения документов.
5. Хранение и архивирования документов
 

Рабочие журналы, дата проведения 31.05.2018

1. Рабочие журналы, их назначение в соответствии с требованиями GMP;
2. Форма журналов и их место в системе документации;
3. Правила выдачи, ведения и заполнения журналов;
4. Хранение журналов.
 

Заполняемые формы и рабочие журналы, дата проведения 14.02.2019

1. Требования Правил надлежащей практики.
2. Терминология.
3. Место Заполняемых форм/рабочих журналов в структуре документации.
4. Жизненный цикл Заполняемых форм/рабочих журналов, как документов.
5. Управление Заполняемыми формами/рабочими журналами, как записями.
 

Правила введения в действие документов системы качества, дата проведения 23.03.2017

1. Что такое документы системы качества
2. Управление документацией
3. Разработка документации
4. Согласование и утверждение документации
5. Распространение и хранение документов
6. Актуализация документов
7. Пересмотр документов
 

Правила актуализации документов системы качества, дата проведения 05.10.2017

1. Что такое документы системы качества
2. Определение актуализации
3. Жизненный цикл документа
4. Планирование проверок на актуальность дкументов
5. Принципы проверок актуальности документов
 

Документальное оформление анализа рисков, дата проведения 06.11.2018

1. Политика управления рисками для качества на предприятии.
2. Структура документации и ее интегрирование с процессом управления рисками.
3. Ожидания регуляторных органов по объему документирования процесса управления рисками для качества.
4. Документирование этапов анализа рисков.
• Стандартные операционные процедуры (СОП),
• Протоколы анализа рисков,
• (учетные) Карточки по анализу рисков,
• Программы минимизации рисков,
• Реестр (картотека, библиотека) рисков.
5. От протокола анализа рисков к реестру рисков.
6. Документирование программ минимизации рисков.
7. Понятие «портфель рисков» и его формирование.
 

Документальное оформление валидации асептического наполнения (MFT), дата проведения 18.06.19

1. Нормативные требования к валидации асептического наполнения.
2. Оформление протокола валидации асептического наполнения (теоретическая часть, обоснование наихудшего случая, программа валидации, бланки испытаний).
3. Оформление отчета по валидации асептического наполнения.
4. Документальное   оформление   изменений,   влияющих   на   валидационный   статус процесса асептического наполнения.
5. Сопутствующая   документация   (СОП/СРМ,   распечатки,  протоколы микробиологических испытаний, журналы/протоколы мониторинга).
6. Возможные несоответствия в документальном оформлении валидации асептического наполнения.
 

Документальное оформление валидации очистки, дата проведения 21.02.2019

1. Нормативные требования к документальному оформлению валидации очистки.
2.  Оформление   протокола   валидации   очистки   (теоретическая   часть,   обоснование наихудшего случая, программа валидации, бланки испытаний).
3. Оформление отчета по валидации очистки.
4.  Документальное   оформление   изменений,   влияющих   на   валидационный   статус методик очистки.
5. Сопутствующая документация (СОП/СРМ, расчет PDE, протоколы анализа рисков).
6. Возможные несоответствия в документальном оформлении валидации очистки.
 

Документальное оформление результатов входного контроля, дата проведения 23.07.19

1. Возможные стратегии контроля сырья и материалов.
2. От планов отбора до регистрации результатов.
3. Объем документального оформления этапов входного контроля. Набор необходимых документов и регистрирующих записей.
4. Важная информация или тотальная регистрация.
5. Примеры заполняемых форм.
6. Ошибки при входном контроле.
 

Правила работы с Досье на серию, дата проведения 20.10.2016

1. Что имеется в виду под термином «Досье» в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики
2. Требования к формированию и состав «Досье на серию». Документы по контролю. Кто это выполняет эти процессы?
3. Место Досье на серию в системе документации предприятия.
4. Оценка Досье на серию.
5. Документы, дополняющие «Досье на серию» после выпуска продукта на рынок.
6. Хранение Досье на серию.
 

Приведение документации на инженерные системы в соответствие требованиям GMP, дата проведения 11.11.2016

- Требования GMP к документации. 
- Жизненный цикл инженерных систем. 
- Типовой пакет документов на инженерную систему. 
- Краткая характеристика документов 
- Спецификации требований Заказчика (URS)
- Документы по квалификации инженерной системы 
- Программа технического обслуживания и ремонта 
- Инструкции по обслуживанию и ремонту 
- Инструкции по эксплуатации
- Инструкции по очистке 
- Записи по инженерным системам
- Рабочие журналы (logbooks)
- Акты, ведомости, заказ-наряды и др. 
- Правила обращения инструкций (утверждение, использование на рабочих местах, аннулирование и архивное хранение)
- Правила ведения записей (хронологический порядок, объем описания отказов, выполненных работ)
- Распределение обязанностей за ведение записей и поддержание актуальности документов на инженерные системы
 
Стоимость для других стран 160 евро

 

 

 

4000грн.
чтобы заказать товар заполните форму
Правила и условия покупки и доставки товара

Электронные файлы

Материалы в электронном виде, в формате PDF отправляются на электронный адрес, указанный при заказе, после получения оплаты

Печатные издания
  • доставка по Украине: 
1) осуществляется с помощью экспресс-доставки «Новая почта» и оплачивается дополнительно согласно тарифам «Склад-Склад» или «Склад-Двери» к стоимости печатных изданий.
2) осуществляется Укрпочтой, по согласованию с Заказчиком включается в стоимость литературы
  • доставка в другие страны оплачивается дополнительно согласно тарифам соответствующей курьерской службы и прибавляется к стоимости печатных изданий .

Информация о категории литературы (электронный файл или печатное издание) размещена в описании каждого товара.