Онлайн-семинар

Валидация очистки: Требования, разработка процедуры и документирование

24 декабря 2020, 08:30-15:30


наши ведущие
Сергей Семенюта

Сергей Семенюта

начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP

Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011 


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
Программа онлайн-семинара:
1 Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
1.1 Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
1.2 Обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки
1.3 Обзор EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 Руководства по установке пределов переноса но
основании безопасности здоровья, для использования при идентификации рисков в производстве
медицинских продуктов на совмещённых мощностях
1.4 Внедрение риск-ориентированного подхода: Вопросы-Ответы
2 Концепт и разработка процесса очистки
2.1. Аспекты проектного решения
2.2. Разработка процедуры очистки в лабораторных условиях
2.3 Масштабирование процесса очистки
3 Расчёт допустимых пределов переноса остатков АФС
3.1. Расчёт на основании терапевтической дозы
3.2 Расчёт на основании токсичности препарата
3.3 Критерии принимаемые по умолчанию
3.4 Остатки генотоксичных и других опасных активных веществ
4 Обзор наиболее часто используемых аналитических методик
5 Отбор проб
5.1 Методы прямого определения
5.2 Отбор промывных растворов
5.3 Отбор методом мазка
5.4 Отбор проб с использованием плацебо
6 Валидация очистки
6.1 Документирование процесса разработки
6.2 Валидационный мастер-план очистки
6.3 Разработка протокола валидации
6.4 Подход группировки препаратов и оборудования
6.5 Верификация очистки
7 Сохранение валидационного статуса процедуры очистки
8 Уборка чистых помещений и внешних поверхностей оборудования
9 Наиболее часто задаваемые вопросы по валидации очистки
 
Расписание онлайн-семинара:
Вебинар 1, 08:30-10:00
Вебинар 2, 10:15-11:45
Вебинар 3, 12:45-14:15
Вебинар 4, 14:30-15:30
  • рабочее время:

    08:30-15:30 (по киевскому времени)
  • перерывы:

    10:00-10:15, 11:45-12:45, 14:15-14:30
заявка на участие
STANDARD
1. Участие в мероприятии.
2.Именной электронный сертификат на участника*.
3. 1 (один) месяц доступа к просмотру видеозаписи.
 
Примечания:
*- Допускается возможность оформления сертификатов на дополнительных слушателей
за 450 грн. / 30 EURO за один сертификат. 
6000 грн. / 220 EURO
PRO
1. Участие в мероприятии.
2.Именной электронный сертификат на участника*.
3. 1 (один) месяц доступа к просмотру видеозаписи.
4. Видеоролик в МР4 формате.
 
Примечания:
*- Допускается возможность оформления сертификатов на дополнительных слушателей
за 450 грн. / 30 EURO за один сертификат. 
7000 грн. / 280 EURO
Интернет
Интернет