Онлайн-семинар

Школа контролеров. Организация контроля на производстве по правилам GMP

26 октября 2020 - 28 октября 2020, 09:00-15:00


наши ведущие
Александр Александров

Александр Александров

Руководитель группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Надежда Люлина

Надежда Люлина

Эксперт GMP/GDP

Опытнейший преподаватель. Эффективно помогает слушателям получить необходимые базовые навыки по GMP/GDP, восполнить пробелы и собрать в общую систему полученные из разных источников знания. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
1 день
09:00-11:00 Вебинар 1. Надежда Люлина
1. Организация процесса контроля качества на предприятии:
1.1. Формирование стратегии контроля. Выбор контрольных точек. 
1.2. Организация отдельных видов контроля (входной контроль, внутрипроизводственный контроль и контроль готовой продукции).
 
13:00-15:00 Вебинар 2. Александр Александров
2. Детали отбора проб
2.1. Анализ Приложений 8 и 19 GMP по обращению с контрольными и архивными образцами. 
2.2. Критичность операций отбора проб. Примеры возможных проблем. Планы отбора проб. Обоснование количества образцов на отборе. Требования к месту отбора проб (образцов). Инструменты для отбора проб. Правила обращения с пробоотборниками, контейнерами для проб. Техника и методики отбора проб.
 
2 день 
09:00-11:00 Вебинар 3. Надежда Люлина
3. Административные вопросы контроля качества
3.1. Распределение ответственности за контроль качества на предприятии. Назначение, организационная структура, функции и задачи Отдела контроля качества.
3.2. Требования к контролерам. Функции контролеров, права и ответственность. Допуск контролеров к самостоятельной работе. Надзор за деятельностью контролеров и поддержание их компетентности. Процедура (временного) замещения контролера. Передача функций контролеров третьим лицам. 
 
13:00-15:00 Вебинар 4. Александр Александров
4. Работа с отклонениями и несоответствиями в процессах производства 
и контроля качества.
4.1. Фиксация (документальная) и регистрация отклонений и несоответствий. 
4.2. Участие контролеров в расследовании. 
4.3. Пошаговая инструкция по расследованию несоответствующих результатов контроля качества (OOS). 
 
3 день
09:00-11:00 Вебинар 5. Александр Александров
5. Статусная маркировка. Участие контролеров в обеспечении прослеживаемости статуса продукции.
6. Обращение со средствами измерения:
6.1. Калибровка и (или) поверка. 
6.2. Квалификация контрольно-аналитических приборов, валидация программного обеспечения. 
6.3. Действия при выявлении неисправных средств измерений или контрольно-аналитических приборов.
 
13:00-15:00 Вебинар 6. Александр Александров
7. Управление документацией и записями в контроле качества. 
7.1. Основные нормативные требования к документальному оформлению результатов контроля качества (GMP, ISO 17025).
7.2. Внутренние регламентирующие документы.
7.3. Записи: лабораторные журналы, протоколы, чек-листы, аналитические листы, сертификаты. 
7.4. Досье на серию.
 
 
 
 
 
 
 

 

  • рабочее время:

    09:00-11:00, 13:00-15:00
  • перерывы:

    11:00-13:00
заявка на участие
STANDARD
1. Участие в мероприятии.
2.Именной электронный сертификат на участника*.
3. 1 (один) месяц доступа к просмотру видеозаписи.
 
Примечания:
*- Допускается возможность оформления сертификатов на дополнительных слушателей
за 450 грн. / 30 EURO за один сертификат. 
 
10000 грн. / 400 EURO
PRO
1. Участие в мероприятии.
2.Именной электронный сертификат на участника*.
3. 1 (один) месяц доступа к просмотру видеозаписи.
4. Видеоролик в МР4 формате.
 
Примечания:
*- Допускается возможность оформления сертификатов на дополнительных слушателей
за 450 грн. / 30 EURO за один сертификат. 
 
11200 грн. / 440 EURO
Интернет
Интернет