Онлайн-семинар

Исследование стабильности лекарственных средств

9 ноября 2020, 08:30-15:30


наши ведущие
Александр Александров

Александр Александров

Руководитель группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
08:30-10:00, Вебинар 1, Общие правила исследования стабильности 
(1) Цели и задачи исследования стабильности 
(2) Условия исследования стабильности (температура, влажность, длительность) 
(3) Долгосрочные, ускоренные и промежуточные испытания 
(4) Спецификация на исследование стабильности, спецификация на выпуск и обоснование спецификации на период обращения 
(5) Требования к образцам, размер серий 
(6) Частота и объем контроля исследуемых образцов
 
11:30-13:00, Вебинар 2, Оценка результатов исследования стабильности
(7) Правила прогнозирования срока годности.
(8) Статистическая обработка результатов исследования стабильности (регрессионный анализ, ковариационный анализ (ANCOVA)).
(9) Оценка ООТ (Out Of Trend), OOS (Out of Specification).
(10) Организация периодического анализа данных по стабильности, в том числе для годовых обзоров качества.  
 
14:00-15:30, Вебинар 3, Мониторинг стабильности 
(11) Составление и обоснование программы текущего мониторинга стабильности
- Обоснование выбора количества серий для мониторинга.
- Обоснование частоты контроля во временных точках. 
- Параметры, требующие контроля во временных точках в зависимости от лекарственной формы. 
(12) Мониторинг стабильности полупродуктов, нефасованных продуктов (in bulk).
(13) Особенности мониторинга стабильности серий лекарственных препаратов, выпущенных с отклонениями и (или) изменениями. 
(14) Правила применения сокращенных планов исследований (ICH Q1D)) для уменьшения объема аналитических испытаний: группирование (bracketing) и построение матриц (matrixing).
(15) Подтверждение стабильности после внесения изменений 
  • рабочее время:

    08:30-15:30 (по киевскому времени)
  • перерывы:

    10:00-11:30, 13:00-14:00
заявка на участие
STANDARD
1. Участие в мероприятии.
2.Именной электронный сертификат на участника*.
3. 1 (один) месяц доступа к просмотру видеозаписи.
 
Примечания:
*- Допускается возможность оформления сертификатов на дополнительных слушателей
за 450 грн. / 30 EURO за один сертификат. 
 
6000 грн. / 220 EURO
PRO
1. Участие в мероприятии.
2.Именной электронный сертификат на участника*.
3. 1 (один) месяц доступа к просмотру видеозаписи.
4. Видеоролик в МР4 формате.
 
Примечания:
*- Допускается возможность оформления сертификатов на дополнительных слушателей
за 450 грн. / 30 EURO за один сертификат. 
 
7000 грн. / 280 EURO
Интернет
Интернет