Онлайн-семинар

Работа с поставщиками сырья и материалов по требованиям ЕАЭС

9 сентября 2020, 10:00-17:00


наши ведущие
Александр Александров

Александр Александров

Руководитель группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
При организации процесса закупок в фармацевтической компании необходимо учитывать требования надлежащих практик GMP/GDP, правил регистрации лекарственных средств и внесения изменений в материалы регистрационного досье. 
Семинар разработан специально для менеджеров Отдела закупок, Отдела обеспечения качества и специалистов, ответственных за регистрацию лекарственных средств. Дополнительно, участие в семинаре может быть полезным и для специалистов Отдела фармацевтической разработки, отдела переноса технологии и (или) руководителям производственных подразделений. 
Основные цели семинара:
- Структурировать требования GMP к процессу закупок;
- Стандартизировать этапы закупок, как процесса системы качества;
- Познакомиться с инструментами выполнения рутинных задач по закупкам – выбор, квалификация, аудит, мониторинг поставщиков и пр.;
 
Программа 
10:00-11:00, вебинар 1, Организация процесса закупок сырья и материалов в соответствии с требованиями фармацевтической отрасли
- Нормативные требования к работе с производителями и (или) поставщиками сырья и материалов
- Алгоритм работы с поставщиками для фармацевтических предприятий. 
- Влияние GMP/GDP на процесс закупки сырья и материалов. 
- Администрирование базы данных по поставщикам. 
- Структурные взаимодействия Отдела закупок со Службой качества (ООК, ОКК). 
- Договоры, соглашения о качестве, записи по истории взаимоотношений с поставщиком (досье (файл) на поставщика. 
- Обязательные положения GMP/GDP для включения в договоры (контракты) и (или) соглашения о качестве. 
 
11:30-13:00, вебинар 2, Квалификация поставщиков сырья и материалов 
- Основные критерии оценки поставщиков 
- Модели ранжирования поставщиков по приоритетности и критичности.
- Риск-ориентированный подход к ранжированию на примере поставщиков вспомогательных веществ.
- Методология квалификации поставщиков.
- Документальное оформление результатов квалификации 
- Влияние результатов квалификации на содержимое договоров, соглашений о качестве, спецификаций и объем входного контроля.
 
14:00-15:30, вебинар 3, Аудит поставщиков 
- Требования GMP/GDP к проведению аудита поставщика. 
- Форматы аудита. Документарный, удаленный и очный аудит. 
- Тактика проведения аудита поставщика. Объем, масштаб, длительность, количество аудиторов. 
- Передача аудита поставщика на аутсорсинг (привлечение аудиторской компании). 
- Формат отчетности по аудиту. 
- Декларация Уполномоченного Лица о соответствии производителей АФС для включения в раздел 1.6.7 регистрационного досье. 
- Риск-ориентированная модель установления периодичности 
повторного аудита поставщика. 
 
16:00-17:00, вебинар 4, Мониторинг отношений с поставщиками 
- Обеспечение прослеживаемости цепи поставок АФС.
- Сбор, обработка и анализ данных по поставкам для годовых обзоров качества.
- Оценка эффективности работы с несколькими поставщиками сырья и материалов. 
- Организация претензионной работы с поставщиками. 
  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:00-11:30, 13:00-14:00, 15:30-16:00
заявка на участие
STANDARD
1. Участие в мероприятии.
2.Именной электронный сертификат на участника*.
3. 1 (один) месяц доступа к просмотру видеозаписи.
 
Примечания:
*- Допускается возможность оформления сертификатов на дополнительных слушателей
за 450 грн. / 30 EURO за один сертификат. 
 
6000 грн. / 220 EURO
PRO
1. Участие в мероприятии.
2.Именной электронный сертификат на участника*.
3. 1 (один) месяц доступа к просмотру видеозаписи.
4. Видеоролик в МР4 формате.
 
Примечания:
*- Допускается возможность оформления сертификатов на дополнительных слушателей
за 450 грн. / 30 EURO за один сертификат. 
 
7000 грн. / 280 EURO
Интернет
Интернет