Вебинар

онлайн-семинар: ДЕТАЛИ ПОДГОТОВКИ МОДУЛЕЙ 1-5 ОТД ПРИ ПРИВЕДЕНИИ ДОСЬЕ В СООТВЕТСТВИЕ ПО ПРАВИЛАМ РЕГИСТРАЦИИ В ЕАЭС

29 апреля 2020, 10:00-17:00


наши ведущие
Александр Александров

Александр Александров

Руководитель группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
Решением Совета № 78 Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г приняты новые правила регистрации лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС.  Эти правила вносят существенные изменения в структуру регистрационного досье, объем подаваемых данных и информации для подтверждения эффективности, безопасности и качества. Соответственно, все держатели регистрационных удостоверений должны своевременно привести свои регистрационные досье в соответствие требованиям ЕАЭС, а при составлении досье на новые лекарственные препараты сразу придерживаться указанных правил.
В рамках онлайн-семинара будут рассмотрены вопросы подготовки всех модулей ОТД с учетом многообразия лекарственных препаратов, учитывая особенности требований национальных регулирующих органов стран ЕАЭС.
 
10:00-11:00, Вебинар 1, Структура ОТД 
- Кратко о схеме приведения регистрационного досье в соответствие с новыми требованиями ЕАЭС. 
- Критерии выбора референтной страны и государств признания. 
- Структура Общего технического документа (ОТД).
- Различия в подготовке ОТД для оригинального, воспроизведенного, 
гибридного, биологического, гомеопатического и растительного лекарственного препарата.
 
11:00-11:15, музыкальная пауза, 
 
11:15-13:00, Вебинар 2, Детали подготовки Модуля 1 ОТД 
- Назначение и структура Модуля 1 ОТД, правила размещения данных в Модуле 1, 
- Обсуждение отдельных разделов Модуля 1 ОТД, 
- Формат подтверждения соответствия GMP, GLP, GCP ЕАЭС.
 
13:00-14:00, музыкальная пауза
 
14:00-15:30, Вебинар 3, Детали подготовки Модуля 3 ОТД   
- Назначение и структура Модуля 3, принципы расположения материалов в Модуле, 
- Модуль 3.2.S, Активная фармацевтическая субстанция, 
- Модуль 3.2.Р, Лекарственный препарат,
- Модули 3.2.А, 3.2.R,
- Возможности применения международных фармакопей (Eur.Ph., USP) при подготовке регистрационного досье в формате CTD,
- Отображение данных в Модуле 3.3, Библиографические ссылки.
 
15:30-15:45, музыкальная пауза,
 
15:45-17:00, Вебинар 4, Детали подготовки Модулей 2, 4-5 ОТД
- Назначение и структура Модуля 2 ОТД. 
- Краткий обзор структуры Модулей 4 и 5 ОТД, принципы расположения документации в модулях и присвоения нумерации.
- Источники данных для формирования модулей 2, 4-5 ОТД.
- Особенности формирования Модулей 4 и 5 ОТД для оригинальных лекарственных препаратов, гибридных (инновационных) препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналогов. 
 
Условия пакетов участия:  
INDIVIDUAL
1.Участие в одном из выбранных вебинаров (укажите номер выбранного  вебинара при регистрации).
2. Именной электронный сертификат на участника*.
3. 3 (три) месяца доступа к просмотру видеозаписи**
Стоимость участия:
Россия = 7 600 руб.   | Украина = 2 500 грн.
Казахстан = 35 000 тенге  | Другие страны = 100 евро
 
STANDARD
1. Участие во всех вебинарах марафона.
2. Именной электронный сертификат на участника*.
3. 3 (три) месяца доступа к просмотру видеозаписи**.
Стоимость участия:
Россия = 19 000 руб.   | Украина = 7 600 грн.
Казахстан = 98 000 тенге  | Другие страны = 280 евро
 
PRO
1. Участие в мероприятии.
2. Дополнительные материалы.
3.Именной электронный сертификат на участника*.
4. Удостоверение о повышении квалификации на 24 часа***.
5. 3 (три) месяца доступа к просмотру видеозаписи**.
6. Видеоролик в МР4 формате.
Стоимость участия:
Россия = 24 000 руб.  | Украина = 9 600 грн.
Казахстан = 120 000 тенге  | Другие страны = 350 евро
 
Примечания:
*- Допускается возможность оформления сертификатов на дополнительных слушателей
за 1900 руб. / 450 грн. / 30 EURO за один сертификат. 
**- Обратите внимание! Отсчёт трёх месяцев для доступа к просмотру видеозаписи начинается с даты проведения вебинара.
 ***- При успешной сдаче экзамена (аттестации). Удостоверение о повышении квалификации на 2-го и последующих слушателей оплачивается дополнительно = 3500 руб. / 1000 грн. / 40 евро. 
 
  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:00-11:15, 13:00-14:00, 15:30-15:45
  • стоимость: - 9600грн.

заявка на участие
Интернет
Интернет