Семинар

Организация совмещенного производства фармацевтической продукции

16 марта 2020 - 17 марта 2020, 10:00-17:00


наши ведущие
Сергей Семенюта

Сергей Семенюта

Руководитель валидационной группы по направлению процессной валидации, Дарница, фармацевтическая Фирма, ЧАО

Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011 


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
1. Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
1.1 Требования GMP к предотвращению перекрёстного загрязнения
1.2 Обзор требований Приложения 15 GMP к валидации очистки
1.3 Разработка стратегии валидации производственного процесса
2. Продукт и технология производства
2.1 Качество на этапе разработки (QbD)
2.2 Предварительное проектное решение
2.3 Влияние физических и химических свойств на конструкцию оборудования
2.4 Очистка оборудования
2.5 Перемещение материалов
2.6 Процессные операции
3. Принципы защиты продукта
3.1 Концепт, риски, требования
3.2 Требования пользователя
3.3 Философия защиты и подходы
3.4 Требования к защите продукта
3.5 Функциональные зоны
3.6 Конструкционные материалы
Практическое занятие 1
4. HVAC-система
4.1 Основные принципы
4.2 Распределение воздушных потоков
4.3 Проект чистых помещений
4.4 Мониторинг и контроль
5. Требования к Персоналу и оборудованию. Техническое обслуживание
5.1 Требования к персоналу и гигиене. Обучение персонала
5.2 Поведение персонала в ЧП
5.3 Требования к одежде для чистых помещений
5.4 Требования к Использованию инструментов
5.5 Требования к Посетителям
5.6 Стационарное оборудование
5.7 Материалы, портативное и передвижное оборудование
5.8 Техническое обслуживание
5.9 Реквалификация HVAC систем
6. Валидация очистки
6.1 Документирование процесса разработки
6.2 Валидационный мастер-план очистки
6.3 Разработка протокола валидации
6.4 Подход группировки препаратов и оборудования
6.5 Верификация очистки
6.6 Внедрение риск-ориентированного подхода: Вопросы-Ответы
Практическое занятие 2
  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00, кофе-пауза, 13:30-14:30, обед
заявка на участие
LIGHT
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
6500 грн. / 290 ЕВРО
STANDART
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Участие представителя компании в одном вебинаре ГК ВИАЛЕК
  5. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
6700 грн. / 300 ЕВРО
PRO
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Материалы в печатном виде
  4. Именной сертификат участника
  5. Участие представителя компании в одном вебинаре ГК ВИАЛЕК
  6. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
7200 грн. / 320 ЕВРО
Киев
Киев