Семинар

Фармацевтическая логистика по правилам GMP/GDP

19 февраля 2020 - 21 февраля 2020, 10:00-17:00


наши ведущие
Александр Александров

Александр Александров

Руководитель группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
Надлежащая практика хранения лекарственных средств
1. Краткая характеристика нормативных требований хранения и перевозки лекарственных средств. Сравнение версий GDP ЕС, ВОЗ, Украины и государств-членов ЕАЭС.
2. Структура логистических процессов у производителей и дистрибьюторов лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Отдельные вопросы управления запасами:
- Общие правила приемки товара.
- Правила товарного соседства для разных категорий лекарственных средств с учетом положений GMP/GDP;
- Система оборачиваемости (FEFO, FIFO).
- Отгрузка.
4. Организация складского пространства:
- Правила зонирования и оснащения складских зон.
- Набор обязательных помещений (зон).
- Организация и оснащение зон для хранения отдельных групп лекарственных средств требующих особых условий обращения, например: прекурсоры, наркотики; пахучие; легковоспламеняющиеся и др.>.
5. Управление доступом на склад <гарантии сохранности товара>.
6. Поддержание чистоты на складе:
- Периодичность и глубина очистки складских зон.
- Требования к уборочному инвентарю, моющим и (или) дезинфицирующим средствам.
- Система контроля грызунов (включая, дезинсекцию и дератизацию).
- Действия при разливаниии (или) рассыпании химикатов, агрессивных веществ, в том числе лекарственных  средств.
 
Контроль и мониторинг условий хранения в складских зонах
7. Интерпретация информации, указываемой на маркировке:
- Температура, Влажность,
- Защищенное от света место,
- Срок годности.
8. Анализ требований GMP/GDP и других нормативно-правовых актов по контролю и мониторингу условий хранения лекарственных средств.
9. Подбор средств измерений для обеспечения непрерывного контроля и мониторинга условий хранения на всех этапах цепи поставок лекарственных средств.
10. Правила размещения средств измерений в складских зонах.
11. CaseStudy – Методология валидации (квалификации) на примерах
i. Стационарныескладскиезоны (temperature-controlled storage areas).
ii. Холодильники и морозильные камеры (refrigerationequipment).
12. CaseStudy – Детали проведения температурного картирования (temperaturemapping) для различных объектов и температурных зон.
i. Выбор точек размещения датчиков для сбора данных по температуре и влажности.
ii. Рекомендации по статистической обработке данных.
iii. Обсуждение целесообразности расчета средней кинетической температуры (МКТ)
(CalculationanduseofMeanKineticTemperature).
iv. Рассмотрение примеров оформления валидационных отчетов.
v. Практическое применение полученных результатов.
13. Оценка температурных отклонений и (или) нарушений.
14. Отработка плана действий в чрезвычайных ситуациях (отключение электроэнергии; поломка холодильной камеры и др.).
 
Организация перевозки (транспортирования) лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения
15. Анализ национальных нормативных требований и международных соглашений, в отношении перевозки (транспортирования) фармацевтической продукции.
16. Требования к разным видам транспортных средств, используемым для перевозки лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения.
i. Автомобильный транспорт (roadvehicles).
ii. Морские контейнеры (shippingcontainers).
iii. Авиаперевозки (airtransport).
17. Общие вопросы организации мульти-модальных перевозок фармацевтических грузов.
18. Особенности приемки и перевозки фармацевтической продукции воздушным транспортом.
19. Возможности аутсорсинга транспортных услуг.
20. CaseStudy – Квалификация перевозчика и маршрутов перевозки <на примерах>.
21. Обеспечение надлежащей упаковки и обработки температурных (термолабильных) грузов
i. Общие требования к термоконтейнерам и хладоэлементам.
ii. Методики подбора оптимальной пары «термоконтейнер-хладоэлемент» для конкретных ситуаций.
iii. Правила укладки лекарственных препаратов в термоконтейнеры.
22. Обоснование выбора транспортной тары в зависимости от свойств первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата, его групповой тары.
  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00, кофе-пауза; 13:30-14:30, обед
заявка на участие
LIGHT
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
7800 грн. / 350 ЕВРО
STANDART
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Участие представителя компании в одном вебинаре ГК ВИАЛЕК
  5. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
8400 грн. / 380 ЕВРО
PRO
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Материалы в печатном виде
  4. Именной сертификат участника
  5. Участие представителя компании в одном вебинаре ГК ВИАЛЕК
  6. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
9000 грн. / 410 ЕВРО
Киев
Киев