Семинар

Организация инженерной службы на предприятии. Ремонт по GMP

16 декабря 2019 - 17 декабря 2019, 10:00-17:00


наши ведущие
Александр Александров

Александр Александров

Руководитель группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
Поддержание работоспособности оборудования и инженерных систем относится к наиболее сложным и ответственным процессам фармацевтического производства. Качество лекарственных препаратов напрямую зависит от надежности и технического состояния оборудования, своевременно проведенного ремонта и грамотной эксплуатации. Поэтому для всех критических инженерных объектов необходима не только квалификация (DQ, IQ/OQ, PQ), но и продуманная стратегия ремонта и технического обслуживания.
Объем квалификации, программа технического обслуживания и контроль изменений тесно взаимосвязаны между собой. Эти вопросы всегда вызывают особый интерес инспекторов регуляторных органов. Для поддержания соответствия GMPпрограмма технического обслуживания, характер, последовательность и документальное сопровождение выполняемых работ требуют тщательной регламентации и контроля. 
Сегодня предприятия должны самостоятельно выбирать стратегии, планировать и организовывать техническое обслуживание. При этом расширяются их права по многим важным направлениям, включая: планированиепериодичности работ и их материального обеспечения; регулирование численности вовлеченного персонала; распределение ответственности; определение необходимости проведения повторной квалификации с учетом назначения и использования оборудования,и другие вопросы.
Прямых нормативных требований нет. Общие рекомендации по организации ремонта и технического обслуживания известны из документов ВОЗ, FDA, ISPE и PDA. В то же время отечественные предприятия продолжаютиспользовать нормативы бывшего СССР, нет достаточного опыта в выборе приемлемой стратегии технического обслуживания, регламентации стандартов качества работы механиков и других технических специалистов. 
Наш семинар ориентирован на современные регламенты работы инженерной службы. В нем рассматриваются вопросы рациональной организации ремонта и технического обслуживания оборудования с учетом специфики фармацевтических предприятий и действующих правил GMP. Анализируются различные моделиТОиР и рекомендуются области их применения. Значительное внимание уделяется алгоритмам выполнения внеплановых ремонтных работ, управления запасными частями и расходными материалами, контролю изменений. 
Участники семинара получат авторские учебные материалы, которые станут хорошей методологической базой и пригодятся в практической работе.
 
Кому семинар будет полезен? Участие в семинаре будет интересно всем участникам технических работ: 
- руководителям инженерной службы; 
- механикам цехов; 
- специалистам Отдела обеспечения качества; 
- менеджерам по валидации;
- технологам производства, эксплуатирующих оборудование и системы; 
- менеджерам проектов, и др. 
Семинар также будет интересен представителям других отраслей (пищевые продукты, медицинские изделия, косметика), эксплуатирующих оборудование и системыв схожих условиях. Стандарты ISO 22000 (HACCP), ISO 13485 и ISO 22716 предъявляют к обслуживанию инженерных объектов схожие с GMP/GEP требования.   
 
Программа семинара
1. Жизненный цикл инженерных систем и оборудования.
2. Назначение и ответственность инженерной службы. 
3. Распределение ответственности между цехами, инженерной службой и службой качества.
4. Краткий анализ нормативной базы, регламентирующейдеятельность инженерной службы.
5. Методика ранжирования оборудования и систем (GMP/non-GMP).
6. Организация приемочных испытаний (FAT, SAT).
7. Определение объема квалификации инженерных объектов (DQ, IQ/OQ, PQ).
8. Правила маркировки инженерных систем и оборудования. 
9. Документация на инженерные системы и оборудование:
- спецификации требований заказчика (URS);
- план ввода инженерного объекта в эксплуатацию;
- инструкции по эксплуатации, очистку, ТОиР, монтаж, калибровку и т.п.;
- программа, протокол(ы) и отчеты по квалификации;
- рабочие журналы, учетные карточки, отражающие историю использования объекта; 
- протоколы ремонтных работ. 
10. Организационные вопросыТОиР:
- выбор стратегии ТОиР;
- формирование программы ТОиР на плановый период; 
- планы-графики ТОиР, система заказ-нарядов;
- взаимосвязь планов ТОиР с другими операционными планами;
- допуск персонала к проведению ТОиР; 
- порядок внесения изменений в планы-графики ТОиР;
- действия при отклонении от планов ТОиР;
- отчетность по ТОиР.
11. Передача технического обслуживания внешнему подрядчику (аутсорсинг):
- экономическое обоснование;
- влияние GMP/GЕP на договорные отношения;
- особенности документального оформления выполненных работ;
- квалификация подрядчика со стороны службы качества.
12. Запасные и сменные части (элементы) оборудования:
- классификация запасных частей и расходных материалов (ЗЧРМ);
- алгоритмы ранжирования ЗЧРМ (GMP/non-GMP, критические/некритические);
- требования GMP/GEP к обращению ЗЧРМ;
- стандартизация процесса закупки и поставки ЗЧРМ;
- система обращения ЗЧРМ внутри производственного цеха.
13. Управление средствами измерений:
- определение диапазона, точности и периодичности калибровки;
- приемлемость использования индикаторов;
- планирование работ по поверке и калибровке;
- структураи правила написания СОП по калибровке;
- протоколы калибровки.
14. Устранение сбоев, аварийные ремонты:
- общие подходы к управлению отклонениями;
- алгоритм приема-передачи оборудования после аварийных остановок;
- анализ причин поломок и отказов;
- стандартные схемы устранения аварийных ситуаций;
- заполнение ремонтных журналов. 
15. Управление изменениями:
- общий алгоритм контроля изменений;
- примеры управления изменениями:
i. новая смазка;
ii. замена шлангов, форматных частей;
iii. конструкционные изменения;
iv. замена периодичности ТО (уменьшение интервала/
увеличение интервала) и др. 
16. Организация вывода оборудования из эксплуатации.

 

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 кофе-пауза, 13:30-14:30 обед
заявка на участие
LIGHT
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
6100 грн. / 270 EURO
STANDART
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Участие представителя компании в одном вебинаре ГК ВИАЛЕК
  5. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
6300 грн. / 280 EURO
​PRO
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Материалы в печатном виде
  4. Именной сертификат участника
  5. Участие представителя компании в одном вебинаре ГК ВИАЛЕК
  6. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
 
6500 грн. / 290 EURO
Киев
Киев