Семинар

Квалификация и валидация в рамках действующих и перспективных правил GMP

5 декабря 2019 - 6 декабря 2019, 10:00-17:00


наши ведущие
Сергей Семенюта

Сергей Семенюта

Руководитель валидационной группы по направлению процессной валидации, Дарница, фармацевтическая Фирма, ЧАО

Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011 


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия

    Программа:

    1. Основные положения. Требования.
  •     Требования GMP. Часть 1.
  •     Требования GMP. Приложение 15.
    2. Концепт жизненного цикла лекарств
    3. Стадия 1. Разработка процесса.
    3.1 Определение целевого профиля качества продукта
    3.2 Критические атрибуты качества.
    3.3 Определение производственного процесса.
    3.4 Аналитические методики
    3.5 Анализ рисков и определение критических параметров
    3.6 Определение характеристик процесса
    3.7 Стратегия контроля.
    3.8 Опыт производства клинической серии-досье серии данные производства
    3.9 Отчёт о разработке процесса
    3.10 Валидационный мастер-план
    4. Перенос технологии
    5. Стадия 2 Квалификация оборудования.
    5.1. Общие положения
    5.2. Приёмка, запуск и квалификация оборудования и систем
    5.3. Квалификация оборудования производства твёрдых лекарственных средств (таблетки, капсулы, гранулы)
    5.4. Квалификация оборудования производства инъекционных препаратов
    5.5. Квалификация помещений
    5.6. Квалификация систем
    Документирование квалификации
    5.7. Применение Анализа рисов (с примерами)
    Практическое занятие 1
    6. Стадия 2 Валидация производственного процесса.
    6.1 Разработка стратегии валидации производственного процесса
    6.2. Протокол выполнения испытаний валидации процесса
    6.3 Проведение валидации процесса производства
    6.4. Отчёт валидации процесса производства
    7. Стадия 3. Непрерывная верификация процесса производства
    7.1 Разработка программы мониторинга
    7.2 Анализ данных и тенденций
    7.3 Применение Анализа рисков
    7.4 Статистический контроль процесса производства
    7.5. Статистически приемлемый отбор проб
    7.6. Статистические методы для определения количества серий PPQ
    7.7. Статистические параметры
    7.8. Контрольные карты
    7.9. Обзоры качества
    7.10. Управление знаниями
    8. Валидация асептических процессов (Media fill test)
    8.1. Принципы
    8.2. Моделирование процесса для стерильных дозированных форм
    8.3. Документирование
    8.4. Микробиологический мониторинг
    8.5. Элементы асептического моделирования процесса
    8.6. Вмешательства
    8.7. Квалификация персонала
    8.8. Критерии приемлемости
    8.9. Непрерывное поддержание валидационного статуса
    8.10 Аспекты асептической технологии
    Практическое занятие 2

Обращаем Ваше внимание! Первые 10 участников, которые зарегистрируются на семинар, получат возможность выбрать один из двух бонусов:

1. Видеоролик записи вебинара "Квалификация таблет-прессов".
2. Видеоролик записи вебинара "Подход на основании жизненного цикла: Квалификация оборудования".

 

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 кофе-пауза, 13:30-14:30 обед
заявка на участие
LIGHT
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
6300 грн. / 280 EURO
STANDART
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Участие представителя компании в одном вебинаре ГК ВИАЛЕК
  5. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
 
6500 грн. / 290 EURO
​PRO
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Материалы в печатном виде
  4. Именной сертификат участника
  5. Участие представителя компании в одном вебинаре ГК ВИАЛЕК
  6. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
6700 грн. / 300 EURO
Киев
Киев