Семинар

Оптимизация работы Отдела регистрации по внесению изменений в материалы регистрационного досье

18 ноября 2019, 10:00-17:00


наши ведущие
Александр Александров

Александр Александров

Руководитель группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия

Этот семинар включает конкретные практические рекомендации для улучшения деятельности Отдела регистрации. Его участники познакомятся с лучшими и наиболее результативными способами организации Отдела регистрации, резервами повышения его эффективной работы, постановки задач и контроля их исполнения, разработки универсальных процедур и правил регистрации лекарственных средств. 

Целевая аудитория семинара:
- Специалисты Отдела регистрации лекарственных средств;
- Специалисты, вовлеченные в процессы фармацевтической разработки, клинических испытаний и переноса технологии.
 
Программа семинара:
1. Модель регистрации лекарственных средств.
2. Цели и задачи Отдела регистрации на фармацевтическом предприятии.
3. Варианты организационной структуры Отдела регистрации:
- методология распределения обязанностей;
- влияние на работу других структурных подразделений;
- расчет количества персонала.
4. Функции руководителя Отдела регистрации.
5. Стандарты работы менеджера по регистрации:
- обсуждение проекта Должностной инструкции на менеджера по регистрации лекарственных препаратов;
- алгоритмы стандартных работ, согласованные программы действий (СПД);
- стандартные операционные процедуры (СОП);
- заполняемые формы для сбора данных от структурных подразделений при подготовке разделов регистрационного досье;
- управление электронными версиями документов и рабочими записями;
- обеспечение информационной безопасности.
6. Управление рабочим временем менеджера по регистрации:
- прогнозирование активности Отдела регистрации;
- планирование работ по регистрации и/или внесению изменений на внутреннем и внешних рынках;
- поддержание индивидуальных планов менеджеров при регистрации в нескольких странах, по нескольким препаратам.
7. Возможности привлечения внешних подрядчиков (аутсорсинг).
8. Анализ ключевых проблем в работе менеджеров по регистрации.
9. Аудит работы Отдела регистрации.
10. Критерии оценки результатов работы Отдела регистрации.
11. Тактика взаимодействия с экспертными организациями, регуляторными органами. 
12. Механизмы урегулирования споров между Заявителем и регуляторным органом, ответственным за государственную регистрацию ЛС:
- запрос официальных разъяснений;
- обжалование отказов по внесению изменений;
- защита репутации Заявителя.
 

Обращаем Ваше внимание! Первые 10 участников, которые зарегистрируются на семинар, получат возможность выбрать один из двух бонусов:

1. Видеоролик записи вебинара "Структура регистрационного досье в формате ОТД (CTD)".
2. Видеоролик записи вебинара  "Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат".

 

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00 кофе-пауза, 13:30-14:30 обед
заявка на участие
LIGHT
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
3100 грн./ 140 ЕВРО
STANDART
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Именной сертификат участника
  4. Участие представителя компании в одном вебинаре ГК ВИАЛЕК
  5. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
 
3300 грн./ 150 ЕВРО
​PRO
  1. Участие в мероприятии
  2. Кофе-пауза, обед в дни мероприятия
  3. Материалы в печатном виде
  4. Именной сертификат участника
  5. Участие представителя компании в одном вебинаре ГК ВИАЛЕК
  6. Материалы в электронном виде при заполнении анкеты обратной связи
3500 грн. / 160 EURO
Киев
Киев