Архів за 2020 рік - Сторінка 25

Правила GMP встановлюють вимоги до необхідності підтримувати записи стосовно виробництва кожного лікарського препарату, проводити оцінку даних, що містяться в них і в результаті приймати рішення про можливість випуску серії в реалізацію. Така оцінка повинна проводитися особами, відповідальними за виробництво та (або) упаковку, Відділ контролю якості, Відділ забезпечення якості та Уповноважена Особа. Додатково дані мають аналізуватися Відділом забезпечення якості при річних оглядах якості.

На вебінарі ми трохи поговоримо про цілі аналізу записів, що включаються в досьє на серію, але більше зосередимося на тому, що це означає, до якого результату ми прагнемо, навіщо нам це робити і як це зробити правильно і красиво.

Мета вебінару - виділити ряд інструментів статистики і візуалізації, які можна використовувати для аналізу даних, що містяться в записах з виробництва лікарських засобів.

Виробництво різних препаратів, особливо на суміщених виробничих потужностях, вимагає ретельної очистки. Для підтвердження відповідності правилам GMP процеси очистки мають критичне значення. Якісна очистка обумовлює якість та безпеку продукції, що випускається. Легка і швидка очистка - елемент конкурентоспроможності та зменшення виробничих простоїв, складний процес очистки - джерело помилок персоналу.

Цей онлайн-семінар присвячений питанням розробки ефективних процесів очистки, як елемента системи контролю забруднень у фармацевтичному виробництві. В ході онлайн-семінару будуть обговорюватися вимоги нормативних документів і очікування авторитетних міжнародних організацій (FDA, PDA, IEST, ISPE і ін.), Практичні питання життєвого циклу процесу очистки.