Онлайн-семінар
Школа контролерів. Організація контролю на виробництві за правилами GMP

1 день

09: 00-11: 00 Вебінар 1. Надія Люлина

1. Організація процесу контролю якості на підприємстві:

1.1. Формування стратегії контролю. Вибір контрольних точок.

1.2. Організація окремих видів контролю (вхідний контроль, внутрішньовиробничий контроль і контроль готової продукції).

 

13: 00-15: 00 Вебінар 2. Олександр Александров

2. Деталі відбору проб

2.1. Аналіз Додатків 8 і 19 GMP щодо поводження з контрольними та архівними зразками.

2.2. Критичність операцій відбору проб. Приклади можливих проблем. Плани відбору проб. Обгрунтування кількості зразків на відборі. Вимоги до місця відбору проб (зразків). Інструменти для відбору проб. Правила поводження з пробовідбірниками, контейнерами для проб. Техніка і методики відбору проб.

 

2 день

09: 00-11: 00 Вебінар 3. Надія Люлина

3. Адміністративні питання контролю якості

3.1. Розподіл відповідальності за контроль якості на підприємстві. Призначення, організаційна структура, функції і завдання Відділу контролю якості.

3.2. Вимоги до контролерів. Функції контролерів, права та відповідальність. Допуск контролерів до самостійної роботи. Нагляд за діяльністю контролерів та підтримка їх компетентності. Процедура (тимчасового) заміщення контролера. Передача функцій контролерів третім особам.

 

13: 00-15: 00 Вебінар 4. Олександр Александров

4. Робота з відхиленнями і невідповідностями в процесах виробництва та контролю якості.

4.1. Фіксація (документальна) та реєстрація відхилень та невідповідностей.

4.2. Участь контролерів у розслідуванні.

4.3. Покрокова інструкція щодо розслідування невідповідних результатів контролю якості (OOS).

 

3 день

09: 00-11: 00 Вебінар 5. Олександр Александров

5. Статусне маркування. Участь контролерів у забезпеченні простежуваності статусу продукції.

6. Поводження із засобами вимірювання:

6.1. Калібрування і (або) перевірка.

6.2. Кваліфікація контрольно-аналітичних приладів, валідація програмного забезпечення.

6.3. Дії при виявленні несправних засобів вимірювальної техніки або контрольно-аналітичних приладів.

 

13: 00-15: 00 Вебінар 6. Олександр Александров

7. Контроль документів і записів у контролі якості.

7.1. Основні нормативні вимоги до документального оформлення результатів контролю якості (GMP, ISO 17025).

7.2. Внутрішні регламентуючі документи.

7.3. Записи: лабораторні журнали, протоколи, чек-листи, аналітичні листи, сертифікати.

7.4. Досьє на серію.