Вебінар
Розробка протоколу валідації методик очистки (CV) технологічного обладнання

1. Вимоги GMP до документування валідації очистки.

2. Оцінка результатів кваліфікації обладнання (DQ, IQ, OQ, PQ) для планування валідації очистки

3. Номенклатура лікарських препаратів виробничої дільниці і вибір вихідних даних для визначення критеріїв чистоти поверхонь.

4. Оцінка потенційних забруднень та їх джерел.

5. Оцінка технології виробництва і апаратурних схем для вибору ланцюжків технологічного обладнання (на прикладі виробництва твердих, рідких і м'яких

лікарських форм).

6. Оцінка варіабельності методик очистки.

7. Вибір умов «найгіршого випадку» для проведення валідації методик очистки (Токсикологічна оцінка, труднощі очистки, критичні часові інтервали та ін.).

8. Вибір та обгрунтування способів відбору проб і точок відбору.

9. Ризик-орієнтований підхід до вибору валідаційних випробувань.

 

Бонус: чек-лист самоперевірки відповідності планованої або проведеної валідації очистки вимогам Додатку 15 Кваліфікація та валідація.