Семінар
Валідація очистки
відбувся
25 січня 2018 - 26 січня 2018, 10:00-17:00
фото з заходу
1. Вимоги GMP до запобігання перехресного забруднення
1.1 Вимоги GMP до запобігання перехресного забруднення
1.2 Огляд вимог Додатка 15 GMP до валідації очистки
1.3 Огляд EMA / CHMP / CVMP / SWP / 169430/2012 Настанови по втсановленню меж переносу на підставі безпеки здоров'я, для використання при ідентифікації ризиків у виробництві лікарських препаратів на суміщених потужностях
2. Концепт і розробка процесу очищення
2.1. Аспекти проектного рішення
2.2. Розробка процедури очистки в лабораторних умовах
2.3 Масштабування процесу очистки
2.4 Розробка СОП з очистки
2.5 Навчання персоналу
2.6 Додавання нового продукту в валідовану систему
3. Розрахунок допустимих меж перенесення залишків АФС
3.1. Розрахунок на підставі терапевтичної дози
3.2 Розрахунок на підставі токсичності препарату
3.3 Критерії, що приймаються за замовчуванням
3.4 Залишки генотоксичних та інших небезпечних активних речовин
3.5 Критерії для очистки від препаратів з декількома активними речовинами
3.6 Критерії для залишків детергентів і розчинників
3.7 Критерії за мікробіологічними забрудненнями і забрудненням ендотоксинами
Практичне заняття 1
4. Огляд найбільш часто використовуваних аналітичних методик
5. Відбір проб
5.1 Методи прямого визначення
5.2 Відбір промивних розчинів
5.3 Відбір методом мазка
5.4 Відбір проб з використанням плацебо
6. Валідація очистки
6.1 Валідаційний майстер-план очистки
6.2 Розробка протоколу валідації
6.3 Підхід групування препаратів і обладнання
6.4 Верифікація очистки
7 Збереження валідаційного статусу процедури очистки
8. Кваліфікація дезінфікуючих засобів. Валідація дезінфекції
8.1. Кваліфікація дезінфікуючих засобів
8.2. Вимоги до дезінфікуючих засобів
8.3. Вивчення властивостей дезінфектантів в розчині
8.4. Вивчення властивостей дезінфектантів на поверхні
8.5. Валідація процесу дезінфекції
8.6. Частота очищення і дезінфекції
8.7. Навчання персоналу
Практичне заняття 2
Всі учасники семінару отримають приємний бонус - відеозапис вебінару по темі "Підготовка валідаційного майстер-плану, заснованого на оцінці ризиків"
Місце проведення семінару: м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"
Вартість для інших країн 260 ЄВРО
залиште
відгук про захід
відгук про захід
Актуальна тематика семінару.
Читати даліЧудово, дуже задоволений
Читати даліВсе було добре! Так тримати!
Читати даліВ цiлому гарнi враження. Були порушенi актуальнi питання. Бажаю Вам успiхiв та надальшого успiшного розвитку компанiї
Читати даліМаю тількі приємні враження від організації семінару, компетентності викладача та дякую за можливість дізнатися більше корисної інформації, яку можна використовувати на практиці, та, таким чином поліпшувати якість своєї роботи.
Читати даліДосить приємна атмосфера, на високому рівні організація та підготовка до проведення семінару. Сподобався підхід лектора, дуже змістовно та обгрунтовано викладений матеріал.
Читати даліЯ не раз ездила на семинары по хроматографии. Но самое приятное впечатление осталось от посещения этого семинара "Валидация очистки", тема очень объемная и непростая, много "подводных камней" как мне показалось, преподаватель очень доступно все объяснил и разъяснил. Спасибо! И спасибо организаторам мероприятия!
Читати далі