Запис вебінару: Пишемо СОП в прямому ефірі

Запис вебінару: Пишемо СОП в прямому ефірі, в котрому розповідається про базові навички і техніки для написання стандартних операційних процедур підприємств.

Для Вашої зручності, ми виписали всі питання з відео вебінару нижче і вказали в дужках час з якого починається питання в цьому відео:

Лекційна частина відео:

  1. Правила обігу, написання СОП (12:40)
  2. Структура документації ФСК (18:15)
  3. Що таке СОП? (27:00)
  4. Навіщо потрібні СОП? (51:15)
  5. З чого почати? (1:05:50)
  6. Чим закінчити? Хто все це робить? (1:06:10)
  7. Акцент на помилках.

Час онлайн-питань:

  1. Принципова різниця між СОП і СРМ? (07:09) (46:32)
  2. Чи справедливе твердження, що СОП повинен описувати процес відповідно до циклу PDCA? (2:37:35)
  3. Який мінімальний обсяг обов'язкових документованих процедур згідно GMP?
  4. В СМК це 6 процедур і Настанова з якості, можна 6 процедур включити в Настанову. (29:00)
  5. А в GMP є "чіткий" обов'язковий набір процедур? (29:25)
  6. Договір - це зовнішній документ? (29:35)
  7. Хто повинен писати СОП? (1:06:10)
  8. Як зацікавити працівника для участі в процесі поліпшення СОПів? (2:46:54)
  9. Навіщо потрібні документи в компанії? (16:30)
  10. Які можна навести приклади по СОПам та Інструкціям в лабораторії? У чому буде відмінність? (1:15:20)
  11. У нас є ТІ, ПІ, але по контрою якості пишемо СОП, але в назві - Методика..., по експлуатації обладнання теж СОП. Чи є це помилкою? (1:16:00)
  12. Аналітична процедура і методика це синоніми? (1:16:15)
  13. Опис процедури виробництва конкретного препарату це інструкція або СОП? (55:40 є відповіді в чаті від інших учасників) (1:16:40)
  14. analytical procedure і методика, в чому різниця? (1:16:45)
  15. Чи є помилкою, якщо процедура очищення обладнання від конкретного продукту оформляється у вигляді СОП? (1:17:05)
  16. Якщо очищення прикріплена до конкретного препарату, недостатньо СОП і протоколу очищення для даного препарату. Чи потрібно додатково розробляти інструкцію? (1:17:20)
  17. Дата затвердження СОП і дата введення в дію - це одна дата? (1:17:45, повинна бути розшифровка далі)
  18. Як довго можна працювати за проектом СОПа? І чи можна? Якщо так, то чи повинен бути такий проект затвердженим? (1:17:50)
  19. Чи припустимо на робочі місця передавати невраховані паперові копії СОП а відкривати доступ до електронного місця зберігання СОП? (1:18:30)
  20. Як часто необхідно проводити актуалізацію? (1:18:50)
  21. ФСП внутрішній або зовнішній документ? (1:45:00)
  22. Як правильно повинен бути доведений до виконання СОП для структурного підрозділу від ВКЯ? (За наказом, згідно журналу) (2:48:20)
  23. Якщо кілька підрозділів беруть участь в процесі, хто пише СОП? (1:33:15)
  24. Якщо СОП розробляє керівник, хто тоді затверджує? (1:33:05)
  25. Хто відповідає за результат процедури? (1:32:45)
  26. Хто повинен затверджувати СОП, керівник якого рівня? (1:48:00)
  27. Чи є рекомендована форма представлення в СОП? (1:52:00)
  28. Чи є нормативний документ (методичка), який регламентує написання і зміст СОП? (1:53:25)
  29. Чи є затверджена форма СОП? (1:53:40)
  30. Чи можна і чи варто уніфікувати форму написання в ГОСТ або іншому правовому акті? (1:53:48)
  31. А чи потрібно прописувати уповноважених для затвердження документів? Якщо так, в якому документі це можна зробити? (1:56:35)
  32. У СОПі є пункт "Техніка безпеки" необхідно там перераховувати всі інструкції з охорони праці або можна зробити посилання на перелік, що знаходиться на робочому місці? (1:58:20)
  33. Чи повинен бути в СОП лист ознайомлення? (1:59:20)
  34. Відповідальна особа та Уповноважена особа одне і теж? (2:59:00)
  35. Хто повинен проводити навчання згідно СОП? Розробник, Керівник підрозділу або ВКЯ? (2:30:20)
  36. Якщо шаблони форм не обов'язкові в структурі СОП, то яким чином найбільш ефективно їх затверджувати і враховувати, щоб всі користувалися актуальною версією? (2:38:25)
  37. Чи може форма запису затверджуватися самостійно і не описуватися ні в одному СОП? (2:39:48)
  38. Ви вважаєте, що СОП пишеться під компетентність, а не підбирати співробітників під певну компетентність по кожній посаді? (2:40:20)
  39. Чи потрібно прошивати СОПи і скріплювати їх печаткою і підписом? (2:41:53)
  40. Чи потрібно узгоджувати кожен лист СОП? (2:42:50)
  41. В який момент повинна бути відкликана попередня версія СОП, а видаватися нова версія? Чи може нова версія СОП видаватися завчасно? (2:50:00)
  42. Оригінали СОП і ІНС повинні зберігатися у ВКЯ або у власника процесу? (3:09:50)
  43. Періодичне навчання СОП як часто проводити? (2:51:30)
  44. Чи обов'язково забезпечувати кожне робоче місце СОПами? (2:45:35)
  45. Які вимоги до зберігання СОПів на виробничій ділянці в чистій зоні? (2:56:00)
  46. Якщо два аптечних склади... СОПи розробляються на кожен склад або можна загальний на процедуру (наприклад, прибирання, обслуговування приміщень, дератизація) (2:56:20)
  47. А якщо в СОПі зробити розділ "історія внесення змін" (2:57:00)
  48. А як бути з журналами в чистій зоні? (2:58:10)

Рекомендуємо придбати СОП-літературу:

400004. Збірник СОП для впровадження GDP на фармацевтичному складі - Подробнее >>>