Сергій Семенюта

Сергій Семенюта

Керівник валідаційної групи за напрямком процесної валідації, Дарниця, фармацевтична Фірма, ПрАТ

Освіта: НТУУ КПІ (Київ, Україна)
Магістр з хімічної технології, Хіміко-технологічний факультет, магістр. Диплом з відзнакою 
1998-2004.
 
Посади від інженера до керівника валідаційної групи за напрямком кваліфікації приміщень, обладнання та систем
 
Травень 2004 року - квітень 2010 року (досвід роботи 6 років), Дарниця Фармацевтична фірма, ПрАТ
Розробка протоколів і виконання кваліфікації всіх типів обладнання у виробництві стерильних лікарських засобів, м'яких лікарських форм, твердих лікарських форм, крапель, ін'єкційних препаратів; участь у прийманні устаткування (SAT).Планування робіт, менеджмент виконання робіт і розробки протоколів і звітів з кваліфікації.Проведення аналізу ризиків з кваліфікації обладнання, приміщень і систем. Організація і планування внутрішньофірмових аудитів, участь у внутрішньофірмових аудитах виробничих і допоміжних приміщень на відповідність вимогам GMP. Проведення внутрішньофірмових навчань.
 
Керівник валідаційної групи за напрямком процесної валідації
Квітень 2010-нинішній час (досвід роботи 5 років), Дарниця Фармацевтична фірма, ПрАТ
Планування робіт, менеджмент виконання робіт і розробки протоколів і звітів з процесної 
валідації, валідації очищення всіх видів процесів, в т.ч. процесів моделювання асептичних 
процесів (MFT), складання оглядів якості і менеджмент розробки.
Організація і планування внутрішньофірмових аудитів, участь у внутрішньофірмових аудитах. Узгодження протоколів і звітів з стерилізуючої фільтрації.
Організація і менеджмент розробки оглядів якості препаратів та аналізу ризиків згідно оглядів якості.

Розклад заходів

Дні валідації в Києві | 2019

Категорія - Конференція

Детальніше про захід

Київ

15-17

квітня 2019

10:00-16:30

Вибір і кваліфікація дезінфікуючих засобів

Категорія - Вебінар

Детальніше про захід

on-line

14

травня 2019

10:00-12:00

Валідація процесу автоматичного контролю на механічні включення та герметичність

Категорія - Вебінар

Детальніше про захід

on-line

29

травня 2019

10:00-12:00

Планування валідації очищення і підтвердження валідаційного статусу

Категорія - Вебінар

Детальніше про захід

on-line

13

червня 2019

10:00-12:00

Вибір, проектування, запуск і кваліфікація систем підготовки води для фармацевтичного використання

Категорія - Семінар

Детальніше про захід

Київ

4-5

липня 2019

10:00-17:00

Розрахунок критеріїв для валідації очищення (по терапевтичній дозі та токсикологічній оцінці)

Категорія - Вебінар

Детальніше про захід

on-line

16

липня 2019

10:00-12:00

Контроль параметрів чистих приміщень

Категорія - Вебінар

Детальніше про захід

on-line

26

вересня 2019

10:00-12:00

Кваліфікація та валідація в рамках діючих і перспективних правил GMP

Категорія - Семінар

Детальніше про захід

Київ

18-19

листопада 2019

10:00-17:00

Отзывы
залиште
відгук про тренера