300041. ICH Q12, Технічні та нормативні аспекти управління життєвим циклом лікарського препарату

опис
Профессиональный перевод проекта руководящих указаний ICH Q12. Эффективное внедрение инструментов и механизмов, описанных в документе, должно повысить способность отрасли эффективно управлять множеством изменений в рамках фармацевтической системы качества и значительно снизить степень регуляторного надзора перед их внедрением. Уровень операционной и регуляторной гибкости является предметом понимания лекарственного препарата и связанных с ним процессов (ICH Q8 и Q11), применения принципов управления рисками (ICH Q9) и эффективной фармацевтической системы качества (ICH Q10).
Текст этих РУ находится на втором этапе процесса ICH и является т.н. консенсусным проектом. На данный момент текст согласован соответствующей рабочей группой экспертов ICH, передан в Ассамблею ICH и уполномоченным органам регионов ICH (США, ЕС, Япония и др.) для внутренних и внешних консультаций в соответствии с национальными или региональными процедурами. Возможно текст изменится, возможно останется к приведенной редакции. Однако уже сейчас специалисты должны знакомиться и понимать грядущие изменения в подходах уполномоченных органов при экспертизе изменений. 
 
Содержание 
1. Введение 
1.1. Цели 
1.2. Область применения 
1.3. Регуляторные инструменты и механизмы 
2. Классификация послерегистрационных изменений, связанных с качеством лекарственного препарата
3. Предустановленные условия
3.1. Введение 
3.2. Определение предустановленных условий и их роль при подаче заявки на внесение изменений в материалы регистрационного досье. 
3.2.1. Определение предустановленных условий 
3.2.2. Предустановленные условия в заявке на внесение изменений 
3.2.3. Идентификация предустановленных условий.
3.2.3.1. Идентификация предустановленных условий для производственных процессов 
3.2.3.2. Идентификация предустановленных условий для аналитических методик. 
3.2.4. Пересмотр предустановленных условий 
3.3. Роли и обязанности. 
4. Протокол управления послерегистрационными изменениями (ПУПИ). 
5. Управление жизненным циклом лекарственного препарата. 
6. Фармацевтическая система качества и управление изменениями. 
7. Взаимосвязь между экспертизой в уполномоченном органе и инспекцией на соответствие GMP. 
8. Послерегистрационные изменения для уже продаваемых лекарственных препаратов. 
8.1. Структурированный подход к изменениям аналитических методик. 
8.2. Требования к данным для поддержки подаваемых изменений. 
9. Терминологический словарь. 
Приложение 1, Разделы ОТД, содержащие предустановленные условия.
Приложение 2, Принципы управления изменениями. 

Дата публикации: июнь 2018

Язык: русский

Формат: Электронный файл

Стоимость для других стран - 12 ЕВРО

300грн.
щоб замовити товар заповніть форму
Правила та умови покупки та доставки товару

Електронні файли

Матеріали в електронному вигляді, у форматі PDF відправляються на електронну адресу, вказану при замовленні, після отримання оплати
 
Друковані видання
 
  • доставка по Україні:
1) здійснюється за допомогою експрес-доставки «Нова пошта» і оплачується додатково згідно з тарифами «Склад-Склад» або «Склад-Двері» до вартості друкованих видань.
2) здійснюється Укрпоштою, за погодженням із Замовником включається до вартості літератури
  • доставка в інші країни оплачується додатково згідно з тарифами відповідної кур'єрської служби і додається до вартості друкованих видань.
Інформація про категорію літератури (електронний файл або друковане видання) розміщена в описі кожного товару.