300025. ICH M3(R2) Доклінічні дослідження безпеки як основа клінічних випробувань за участю людини та реєстрації лікарських засобів

опис

Виалек Украина: ICH M3(R2)  Доклінічні дослідження безпеки як основа клінічних випробувань за участю людини та реєстрації лікарських засобів

Данное руководство должно способствовать своевременному проведению клинических испытаний, сокращению числа использованных в доклинических испытаниях животных в соответствии с принципами 3R (reduce / refine / replace -уменьшить / усовершенствовать / заменить) и уменьшит использование других ресурсов в процессе разработки лекарственных средств. Следует обратить внимание на использование новых in vitro альтернативных методов оценки безопасности, хотя это и не является предметом данного руководства. В случае их валидации и утверждения всеми регуляторными органами эти методы могут быть использованы вместо текущих стандартных методов исследований. 
Данное руководство способствует безопасности, совершенствованию принципов этики и доступности лекарственных средств. 

Оглавление 

1. Введение 
1.1. цель    
1.2. Предпосылка    
1.3. Сфера применения    
1.4. Общие принципы    
1.5. Выбор высокой дозы для общетоксикологических исследований    
2. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ    
3. ТОКСИКОКИНЕТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ    
4. ИССЛЕДОВАНИЕ ОСТРОЙ ТОКСИЧНОСТИ    
5. ИССЛЕДОВАНИЕ ТОКСИЧНОСТИ ПРИ ПОВТОРНЫХ ВВЕДЕНИЯХ    
5.1. Клинические испытания на этапе разработки лекарственного средства    
5.2. Регистрация    
6. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПЕРВОЙ ДОЗЫ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА    
7. ПИЛОТНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ    
7.1. Испытания с использованием микродоз    
7.2. Испытания в условиях однократного введения субтерапевтических доз или дозы в пределах заявленного терапевтического диапазона    
7.3. Испытания при многократных введениях    
8. ИЗУЧЕНИЕ МЕСТНОЙ ПЕРЕНОСИМОСТИ    
9. ИЗУЧЕНИЕ ГЕНОТОКСИЧНОСТИ    
10. ИЗУЧЕНИЕ КАНЦЕРОГЕННОСТИ    
11. ИССЛЕДОВАНИЯ РЕПРОДУКТИВНОЙ ТОКСИЧНОСТИ    
11.1. Мужчины    
11.2. Женщины, не способные рожать детей    
11.3. Женщины, способные рожать детей    
11.4. Беременные женщины    
12. КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ В ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПОПУЛЯЦИИ    
13. ИММУНОТОКСИЧНОСТЬ    
14. ИССЛЕДОВАНИЯ ФОТОБЕЗОПАСНОСТИ    
15. ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ СКЛОННОСТИ К ЛЕКАРСТВЕННОЙ ЗАВИСИМОСТИ    
16. ДРУГИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ТОКСИЧНОСТИ    
17. ИССЛЕДОВАНИЯ ТОКСИЧНОСТИ КОМБИНИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ    
18. ДАЛЬНЕЙШИЕ МЕРЫ ПО УЛУЧШЕНИЮ ГАРМОНИЗАЦИИ    
19. ПРИМЕЧАНИЯ    
20. БИБЛИОГРАФИЯ

Дата публикации: июнь 2009

Язык: русский

Формат: Электронный файл

Стоимость для других стран - 12 ЕВРО

300грн.
щоб замовити товар заповніть форму
Правила та умови покупки та доставки товару

Електронні файли

Матеріали в електронному вигляді, у форматі PDF відправляються на електронну адресу, вказану при замовленні, після отримання оплати
 
Друковані видання
 
  • доставка по Україні:
1) здійснюється за допомогою експрес-доставки «Нова пошта» і оплачується додатково згідно з тарифами «Склад-Склад» або «Склад-Двері» до вартості друкованих видань.
2) здійснюється Укрпоштою, за погодженням із Замовником включається до вартості літератури
  • доставка в інші країни оплачується додатково згідно з тарифами відповідної кур'єрської служби і додається до вартості друкованих видань.
Інформація про категорію літератури (електронний файл або друковане видання) розміщена в описі кожного товару.