300020. Порошкові суміші і готові лікарські форми - стратифікований міжопераційний відбір проб і оцінка дозованих одиниць

опис
Данное руководство призвано помочь производителям лекарственных средств в выполнении требований 21 CFR 211.110 в плане демонстрации соответствия смешивания для обеспечения однородности промежуточных порошковых смесей и готовых единиц дозирования. Данное руководство описывает процедуры оценки соответствия смешивания порошков, соотнесения результатов внутрипроцессных испытаний единиц дозирования с результатами тестирования порошковых смесей и установления исходных критериев для используемых при повседневном производстве процедур контроля.  
Методические документы FDA, включая данное руководство, не устанавливают имеющих юридическую силу требований. Они описывают современные взгляды FDA по определенному вопросу, и их следует рассматривать только как рекомендации, за исключением ссылок на конкретные нормативные или законодательные требования. Использование в руководствах FDA слова ―should‖ означает, что что-либо предлагается или рекомендуется, но не является требованием. 
I. ВВЕДЕНИЕ 
II.  ИСТОРИЯ ВОПРОСА 
III. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 
IV. КОРРЕЛЯЦИЯ ВНУТРИПРОЦЕССНОГО СТРАТИФИЦИРОВАННОГО ОТБОРА ПРОБ С ПОРОШКОВОЙ СМЕСЬЮ И ГОТОВЫМ ПРОДУКТОМ 
А. Оценка однородности порошковой смеси 
В. Соотнесение однородности порошковой смеси с данными по стратифицированным 
образцам незавершенных единиц дозирования 
С. Соотнесение стратифицированных образцов незавершенных единиц дозирования с готовым продуктом 
V. ОДНОРОДНОСТЬ ПОРОШКОВОЙ СМЕСИ ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫХ/ВАЛИДАЦИОННЫХ СЕРИЙ 
VI. ПРОВЕРКА ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ КРИТЕРИЕВ 
А. Отбор проб и анализ незавершенных единиц дозирования 
В. Критерии для отнесения к «явно приемлемым»  
С. Критерии для отнесения к категории «на грани допустимого» 
D. Точки отбора проб при регулярном производстве 
VII. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ РЕГУЛЯРНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ СЕРИЙ 
А. Метод стандартных критериев (МСК) 
В. Метод предельных критериев 
С. Переход с метода предельных критериев на метод стандартных критериев 
VIII. ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДАННЫХ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 
СТРАТИФИЦИРОВАННОГО ОТБОРА ПРОБ 
А. Еще не одобренные заявки 
В. Пострегистрационное изменение 
ГЛОССАРИЙ 
 
Дата публикации: октябрь 2003
 
Язык: русский
 
Формат: Электронный файл
 
Стоимость для других стран - 10 ЕВРО
230грн.
щоб замовити товар заповніть форму
Правила та умови покупки та доставки товару

Електронні файли

Матеріали в електронному вигляді, у форматі PDF відправляються на електронну адресу, вказану при замовленні, після отримання оплати
 
Друковані видання
 
  • доставка по Україні:
1) здійснюється за допомогою експрес-доставки «Нова пошта» і оплачується додатково згідно з тарифами «Склад-Склад» або «Склад-Двері» до вартості друкованих видань.
2) здійснюється Укрпоштою, за погодженням із Замовником включається до вартості літератури
  • доставка в інші країни оплачується додатково згідно з тарифами відповідної кур'єрської служби і додається до вартості друкованих видань.
Інформація про категорію літератури (електронний файл або друковане видання) розміщена в описі кожного товару.