300015. Категорування змін для реєстраційного досьє на лікарські засоби (2010/C 17/01)

опис

Руководящие указания ЕМА содержат подробную информацию о категориях регистрационных изменений в соответствии с классификацией, изложенной в статье 2 Регламента об изменениях (незначительные изменения типа IA, незначительные изменения типа IB и значительные изменения типа II), а также, в соответствующих случаях, описание научных данных, которые должны быть предоставлены при внесении изменений, и их документального оформления. Описание общей документации, сопровождающей заявку на внесение изменений в регистрационные удостоверения, представлено в Приложении IV к Регламенту об изменениях и в руководстве Комиссии по выполнению процедур, изложенных в главах II, III and  IV Регламента Комиссии (ЕС) № 1234/2008 от 24  ноября 2008 года об оценке изменений, вносимых в регистрационные удостоверения лекарственных средств для человека и ветеринарных лекарственных средств. 

1. Введение 
2. Указания по классификации незначительных изменений типа IA, IB и значительных изменений типа II 
Приложение 
Описание изменений 
A. Административные изменения 
В. Изменения, связанные с качеством 
I. Активная фармацевтическая субстанция 
а) Производство 
b) Контроль активной фармацевтической субстанции 
с) Первичная упаковка 
d) Стабильность 
e) Технологическое пространство ( Design Space) 
II Лекарственный препарат 
а) Описание и состав 
b) Производство 
c) Контроль вспомогательных веществ 
d) Контроль готового лекарственного средства 
e) Система упаковки / укупорки 
f) Стабильность 
g) Технологическое пространство ( Design Space)   
III. Сертификат соответствия Европейской Фармакопеи TSE / СЕР  
IV. Медицинские изделия 
V. Изменения, вносимые в регистрационное удостоверение вследствие других регуляторных процедур
a) Мастер-файл на плазму/мастер-файл на антиген для приготовления вакцины (PMF/VAMF) 
b) Процедура передачи на рассмотрение 
c) Протокол управления изменениями… 
C. Изменения, связанные с безопасностью, эффективностью и фармаконадзором  
I. Human and Veterinary medicinal products / 
Лекарственные средства для человека и ветеринарные препараты… 
II. Veterinary medicinal product – specific changes 
Ветеринарные препараты – специальные изменения 
D. Мастер-файл на плазму/мастер-файл на антиген для приготовления вакцины (PMF/VAMF) 

Дата публикации: декабрь 2008

Язык: русский

Формат: Электронный файл

Стоимость для других стран - 105 ЕВРО

 
 

 

1740грн.
щоб замовити товар заповніть форму
Правила та умови покупки та доставки товару

Електронні файли

Матеріали в електронному вигляді, у форматі PDF відправляються на електронну адресу, вказану при замовленні, після отримання оплати
 
Друковані видання
 
  • доставка по Україні:
1) здійснюється за допомогою експрес-доставки «Нова пошта» і оплачується додатково згідно з тарифами «Склад-Склад» або «Склад-Двері» до вартості друкованих видань.
2) здійснюється Укрпоштою, за погодженням із Замовником включається до вартості літератури
  • доставка в інші країни оплачується додатково згідно з тарифами відповідної кур'єрської служби і додається до вартості друкованих видань.
Інформація про категорію літератури (електронний файл або друковане видання) розміщена в описі кожного товару.