Семінар

Валідація очистки. Розрахунок і вибір критеріїв

14 березня 2019 - 15 березня 2019, 10:00-17:00


наші тренери
Сергій Семенюта

Сергій Семенюта

Керівник валідаційної групи за напрямком процесної валідації, Дарниця, фармацевтична Фірма, ПрАТ

Членство в PDA з жовтня 2011, членство в ISPE з жовтня 2011


Детальніше про тренера
Робочий графік заходу

1. Вимоги GMP до запобігання перехресного забруднення

1.1 Вимоги GMP до запобігання перехресного забруднення
1.2 Огляд вимог Додатка 15 GMP до валідації очистки
1.3 Огляд EMA / CHMP / CVMP / SWP / 169430/2012 Настанови по втсановленню меж переносу на підставі безпеки здоров'я, для використання при ідентифікації ризиків у виробництві лікарських препаратів на суміщених потужностях
2. Концепт і розробка процесу очищення
2.1. Аспекти проектного рішення
2.2. Розробка процедури очистки в лабораторних умовах
2.3 Масштабування процесу очистки
2.4 Розробка СОП з очистки
2.5 Навчання персоналу
2.6 Додавання нового продукту в валідовану систему
3. Розрахунок допустимих меж перенесення залишків АФС
3.1. Розрахунок на підставі терапевтичної дози
3.2 Розрахунок на підставі токсичності препарату
3.3 Критерії, що приймаються за замовчуванням
3.4 Залишки генотоксичних та інших небезпечних активних речовин
3.5 Критерії для очистки від препаратів з декількома активними речовинами
3.6 Критерії для залишків детергентів і розчинників
3.7 Критерії за мікробіологічними забрудненнями і забрудненням ендотоксинами
Практичне заняття 1
4. Огляд найбільш часто використовуваних аналітичних методик
5. Відбір проб
5.1 Методи прямого визначення
5.2 Відбір промивних розчинів
5.3 Відбір методом мазка
5.4 Відбір проб з використанням плацебо
6. Валідація очистки
6.1 Валідаційний майстер-план очистки
6.2 Розробка протоколу валідації
6.3 Підхід групування препаратів і обладнання
6.4 Верифікація очистки
7 Збереження валідаційного статусу процедури очистки
8. Кваліфікація дезінфікуючих засобів. Валідація дезінфекції
8.1. Кваліфікація дезінфікуючих засобів
8.2. Вимоги до дезінфікуючих засобів
8.3. Вивчення властивостей дезінфектантів в розчині
8.4. Вивчення властивостей дезінфектантів на поверхні
8.5. Валідація процесу дезінфекції
8.6. Частота очищення і дезінфекції
8.7. Навчання персоналу
Практичне заняття 2
 

Місце проведення: вул. Дніпровська набережна, 25-А, 3 поверх, Education HUB

Від м. Осокорки пішки 15 хвилин, або наземним транспортом:

м. Осокорки (вихід на сторону супермаркету "NOVUS", зупинка під мостом):
Маршрутка №535 (тільки та, що їде до м. Лівобережна) або
автобус №84
зупинка "міський дозвільний центр"

 

  • робочий час:

    10:00-17:00
  • перерви:

    11:30-12:00 кава-пауза, 13:30-14:30 обід
заява на участь
LIGHT
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Іменний сертифікат учасника
  4. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
6300 грн. / 280 EURO
STANDART
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Іменний сертифікат учасника
  4. Участь представника компанії в одному вебінарі ГК ВІАЛЕК
  5. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
6500 грн. / 290 EURO
​PRO
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Матеріали в друкованому вигляді
  4. Іменний сертифікат учасника
  5. Участь представника компанії в одному вебінарі ГК ВІАЛЕК
  6. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
6700 грн. / 300 EURO