Семінар

Школа для технологів

23 січня 2019 - 25 січня 2019, 10:00-17:00


наші тренери
Олександр Александров

Олександр Александров

Керівник групи компаній ВІАЛЕК

Олександр завжди робить акцент на підготовці слухачів до реальної роботи і з задоволенням ділиться секретами професії. Пояснює матеріал легко і зрозуміло.

Детальніше про тренера
Робочий графік заходу
Програма семінару
 
День 1
 
1. Зона відповідальності технологів на фармацевтичному підприємстві. Поділ функцій між Відділом Головного технолога (ВГТ), Службою якості (ВЗЯ, ВКЯ, УО) і ін. Службами.
2. Місце технологів в життєвому циклі лікарського препарату.
2.1. Фармацевтична розробка.
2.2. Перенос технології.
2.3. Затвердження процесів.
2.4. Безперервна верифікація процесів.
2.5. Контроль змін.
3. Вибір стратегії контролю якості
3.1. Обгрунтування контрольних точок для внутрішньовиробничого контролю, частоти контролю і обсягу вибірки.
3.2. Поділ функцій з контролю якості між цеховими технологами та (або) Відділом Головного технолога (ВГТ), Службою якості (ВЗЯ, ВКЯ) і УО.
3.3. Організація контролю технологічної дисципліни.
4. Система виробничої документації
4.1. Загальні вимоги до документів.
4.2. Виробнича рецептура, норми витрат, матеріальний баланс.
4.3. Регламенти, технологічні інструкції та інструкції з фасування та (або) упаковки, маркування продукції.
4.4. Інструкції з експлуатації та очищення обладнання.
4.5. Шаблони заповнюваних форм.
 
День 2
 
5. Організація випуску фармацевтичної продукції. Взаємозв'язок виробничих планів з планами очищення, технічного обслуговування, калібрування і контролю якості.
6. Правила формування серії
6.1. Помилки в базовому понятті «серія».
6.2. Поняття «стандартна серія» і обговорення допустимості «нестандартних» серій в контексті GMP.
6.3. Розмір серії. Теоретичний, очікуваний і фактичний вихід
6.4. Об'єднання декількох підсерій напівпродуктів в одну серію готового продукту;
6.5. Правила поділу серій на упаковці.
6.6. Серійний номер і термін придатності.
7. Робота з Досьє на серію
7.1 Структурування виробничих записів.
7.2. Видача протоколів виробництва і упаковки препарату на виробничі ділянки.
7.3. Етапи обігу Досьє на серію.
7.4. Приклади реалізації принципів цілісності даних для виробничих протоколів і записів.
7.5. Правила ведення записів.
 
День 3
 
8. Оцінка відхилень і (або) невідповідностей в технологічних процесах. Особливості роботи з коригувальними діями (САРА), пов'язаними з технологічними процесами.
9. Питання переробки, регенерації і повторної обробки.
10. Взаємодія технологів з інженерною службою
10.1. Ідентифікація об'єктів інфраструктури (приміщення, обладнання, трубопроводи тощо).
10.2. Участь в підготовці Специфікацій вимог користувача (URS), складанні інструкцій по експлуатації обладнання.
10.3. Відстеження статусу калібрування, ТОіР, відновлення роботи після аварійної зупинки.
10.4. Ведення журналів на обладнання та системи.
11. Участь технологів в створенні і підтримці програми запобігання забрудненню в виробництві.

Місце проведення: вул. Дніпровська набережна, 25-А, 3 поверх, Education HUB

Від м. Осокорки пішки 15 хвилин, або наземним транспортом:

м. Осокорки (вихід на сторону супермаркету "NOVUS", зупинка під мостом):
Маршрутка №535 (тільки та, що їде до м. Лівобережна) або
автобус №84
зупинка "міський дозвільний центр"
  • робочий час:

    10:00-17:00
  • перерви:

    11:30-12:00 кава-пауза, 13:30-14:30 обід
заява на участь
LIGHT
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Іменний сертифікат учасника
  4. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
7200 грн. / 325 EURO
STANDART
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Іменний сертифікат учасника
  4. Відеозапис вебінару: "Аудит виробництва згідно досьє на серію"
  5. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
7800 грн. / 350 EURO
​PRO
  1. Участь в заході
  2. Кава-пауза, обід в дні заходу
  3. Іменний сертифікат учасника
  4. Матеріали в друкованому вигляді
  5. Відеозапис вебінару: "Аудит виробництва згідно досьє на серію"
  6. Відеозапис вебінару: "Обіг сировини і матеріалів на виробничій дільниці. Видача, використання і повернення залишків"
  7. Матеріали в електронному вигляді при заповненні анкети зворотного зв'язку
8400 грн. / 380 EURO