Семінар

Система управління ризиками для цілей фармаконагляду

28 листопада 2018, 10:00-17:00


наші тренери
Олександр Александров

Олександр Александров

Керівник групи компаній ВІАЛЕК

Олександр завжди робить акцент на підготовці слухачів до реальної роботи і з задоволенням ділиться секретами професії. Пояснює матеріал легко і зрозуміло.

Детальніше про тренера
Робочий графік заходу
Программа семинара
1. Система управления рисками. Основные элементы, базовые требования. 
2. Правовые основания и ожидания регуляторных органов по применению методологии управления рисками на этапах регистрации лекарственных средств, внесении изменений. Реализация дополнительных мероприятий, направленных на минимизацию рисков, которые связаны с применением зарегистрированных препаратов.
3. Основные модели управления рисками в соответствии с рекомендациями ICH.
4. Основные компоненты риска. Хитросплетения терминологии в управлении рисками 
5. Распределение внутри организации обязанностей, связанных с управлением рисками. 
6. Ситуации, в которых требуется подача Плана управления рисками (ПУР).
7. Структура Плана управления рисками (ПУР).
8. Подробная характеристика каждой части Плана управления рисками (ПУР)
9. Алгоритм выбора инструментов для оценки рисков. Демонстрация возможностей применения рисками на конкретных примерах.
10. Практические задачи по составлению отдельных частей ПУР.
11. Подача обновленных версий Плана управления рисками во время проведения процедуры <(пере)регистрации препарата>
12. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Місце проведення семінару:  м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"

Вартість для інших країн 140 ЄВРО

  • робочий час:

    10:00-17:00
  • перерви:

    11:30-12:00 (кава-пауза), 13:30-14:30 (обід)
  • вартість: - 2700грн.

заява на участь