Семінари

Результати, що виходять за межі специфікації (OOS) в роботі лабораторій контролю якості, в ході розробки та затвердження аналітичних методик; Основи належної лабораторної практики (GCLP)

5 грудня 2018, 10:00-17:00


наші тренери

Ілля Кейтлін

Кандидат фармацевтичних наук, спеціаліст в області фармацевтичного аналізу

Багаторічний досвід роботи в аналітичному дослідному відділі (R&D) однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу (Тева, Ізраїль).


Детальніше про тренера
Робочий графік заходу
ЧАСТЬ 1 OOS
1) Что такое результаты, выходящие за пределы спецификации (OOS – Out of Specification Result)?
2) Исследование результатов, выходящих за пределы спецификации (методика исследования).
3) Различие между результатами, выходящими за пределы спецификации (OOS) и результатами, выходящими за пределы тенденции (Out Of  Trend - OOT)
4) Идентификация и оценка результатов испытаний OOS - лабораторное испытание
A. Ответственность аналитика
B. Ответственность руководителя лаборатории
5) Расследование результатов испытаний ООS - этап II: полномасштабное исследование OOS
A. Обзор производства
B. Дополнительные лабораторные испытания
C. Повторное тестирование
D. Результаты  отчетов лабораторных испытаний (корректное и некорректное усреднение)
E. Тесты на «выбросы» (outliers)
F. Интерпретация результатов расследования
6) OOS для стандартных образцов в ВЭЖХ
7) Использование Dixon test  для выявления OOS
8) Рекомендуемая форма отчета о результатах, выходящих за пределы спецификации (OOS)
 
ЧАСТЬ 2 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
1) Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) (основные положения)  по материалам OECD (Организации Экономической кооперации и развития Европейского союза)
2) Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) (основные положения)  по материалам рекомендаций Всемирной организации здравоохранения ( WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories). 

Місце проведення семінару:  м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"

Вартість для інших країн 150 ЄВРО

  • робочий час:

    10:00-17:00
  • перерви:

    11:30-12:00 (кава-пауза), 13:30-14:30 (обід)
  • вартість: - 3100грн.

заява на участь