Семінар

Валідація аналітичних методик

25 жовтня 2018 - 26 жовтня 2018, 10:00-17:00


наші тренери

Ілля Кейтлін

Кандидат фармацевтичних наук, спеціаліст в області фармацевтичного аналізу

Багаторічний досвід роботи в аналітичному дослідному відділі (R&D) однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу (Тева, Ізраїль).


Детальніше про тренера
Робочий графік заходу
У порівнянні з попередньою версією даного семінару, доповнена і оновлена ​​інформація:
 
  • по основних нормативних документів та організації процесу валідації аналітичних методик;
  • значно розширена і доповнена базова інформація по валідаційним параметрам:
  1. інформація за визначенням параметра "Accuracy" доповнена питаннями, які деталізують приготування штучних сумішей і встановленням правильності для активних фармацев-тичних субстанцій (АФС);
  2. розділ "Specificity": деталізовано встановлення ефекту плацебо, встановлення специфічності титриметричних методів аналізу, впливу і вибору стресових умов;
  3. розділи щодо визначення Detection Limit і Quantitation Limit доповнені фармакопейними вимогами з демонстрацією прикладу розрахунків;
  4. з'явилася нова глава «Шум і дрейф в хроматографическом аналізі», пов'язана з визначеннями Detection Limit і Quantitation Limit;
  5. розділ "Linearity" і "Range" доповнено інформацією про квадраті коефіцієнта кореляції, і обчисленні лінійності в широких межах концентрацій;
  6. розділ "Robustness" розширено інформацією ICH, FDA і провідних Фармакопей світу за вимогами до даного показника, наведені типи критичних параметрів для дослідження робастності і порядок їх виконання, доповнені питання кор-рекции умов хроматографування згідно вимог ЕР.

Програма семінару

  1. Основні нормативні документи і організація процесу валідація аналітичних методик
  2. Валідація аналітичної методики (базова інформація):
    • Рекомендації щодо організації процесу валідації методики;
    • Структура Валідаційного звіту;
    • Валідація процесів і схема етапів валідації;
    • Ассuracy - правильність або Recovery - ступінь вилучення аналітичного методу; методи визначення для субстанцій та ГЛЗ;
    • Рrecision - точність або прецизійність аналітичної мето-дики; рівні точності для кількісного визначення головного діючої речовини і домішок;
    • Specificity - специфічність або селективність методу; рівні встановлення специфічності; стресові випробування, особливості виконання і критерії;
    • Detection Limit (DL) - Межа виявлення; Quantitation Limit (QL) - Межа кількісного визначення; методи встановлення і критерії;
    • Шум і дрейф в хроматографическом аналізі;
    • Linearity and Range - Лінійність і діапазон застосування, методи встановлення і критерії оцінки;
    • Robustness - Надійність (Стійкість. Стійкість), методи встановлення і критерії оцінки; корекція хроматографических умов в ізократіческом і градиентном аналізі;
    • Стабільність (стійкість у часі) розчинів зразка і стандартних розчинів; способи встановлення і критерії.
       
  3. Верифікація фармакопейну методику згоди-но вимог USP38;
  4. Валідація фармакопейну методику згідно вимог USP 38 (стаття 1225);
  5. Використання чинника відносного відгуку (RELATIVE RESPONSE FACTOR) при кількісного визначення домішок В лікарських препаратів методом ВЕРХ;
  6. Аналітичні стандарти. Сучасні вимагає-вання. Зразок складання СОП;
  7. Приклад складання валідаційного протоколу методики аналізу мягкої лікарських форми (метод ТШХ);
  8. Приклад складання валідаційного протоколу методики аналізу мягкої лікарських форми  (визначення домішок, метод ВЕРХ);
  9. Приклад складання валідаційного протоколу методики аналізу таблетованих лікарських форми (розчинення, метод УФ-спектрофотометр);
  10. Приклад складання валідаційного протоколу методики аналізу мягкої лікарської форми (кількісне визначення, метод ВЕРХ);
  11. Приклад складання валідаційного протоколу методики аналізу твердої лікарської форми (кількісне визначення і визначення домішок, метод ВЕРХ);
  12. Приклад складання валідаційного протоколу методики аналізу твердої лікарської форми (метод ТШХ);
  13. Зразок складання методики аналізу твердої лікарської форми (кількісне визначення і визначення домішок, метод ВЕРХ);
  14. Приклад складання валідаційного звіту методики аналізу твердої лікарської форми (кількісне визначення і визначення домішок, метод ВЕРХ);
  15. Приклад складання валідаційного звіту методики аналізу твердої лікарської форми (визначення домішок, метод ВЕРХ);
  16. Приклад складання СОП з валідації кількісного визначення і визначення домішок;
  17. Приклад складання валідаційного звіту методики аналізу твердої лікарської форми (розчинення, метод ВЕРХ);
  18. Приклад складання валідаційного звіту методики аналізу твердої лікарської форми (розчинення, УФ-спектрофотометр);
  19. Зразок складання методики аналізу твердої лікарської форми  (розчинення, метод УФ-спектрофотометр);
  20. Фільтри для ВЕРХ провідних світових виробників (порівняльна характеристика).

Місце проведення семінару:  м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"

Вартість для інших країн 240 ЄВРО

  • робочий час:

    10:00-17:00
  • перерви:

    11:30-12:00 кава-пауза, 13:30-14:30 обід
  • вартість: - 5700грн.

заява на участь