Семінар

Технічне обслуговування та ремонт інженерних систем і обладнання з урахуванням GMP

17 жовтня 2018 - 18 жовтня 2018, 10:00-17:00


наші тренери

Олександр Александров

Президент групи компаній ВІАЛЕК

Олександр завжди робить акцент на підготовці слухачів до реальної роботи і з задоволенням ділиться секретами професії. Пояснює матеріал легко і зрозуміло.

Детальніше про тренера
Робочий графік заходу
Підтримка працездатності обладнання та інженерних систем відноситься до найбільш складних і відповідальних процесів фармацевтичного виробництва. Якість лікарських препаратів безпосередньо залежить від надійності та технічного стану обладнання, своєчасно проведеного ремонту і грамотної експлуатації. Тому для всіх критичних інженерних об'єктів необхідна не тільки кваліфікація (DQ, IQ / OQ, PQ), але й продумана стратегія ремонту і технічного обслуговування.
Обсяг кваліфікації, програма технічного обслуговування і контроль змін тісно взаємопов'язані між собою. Ці питання завжди викликають особливий інтерес інспекторів регуляторних органів. Для підтримки відповідності GMP програма технічного обслуговування, характер, послідовність і документальний супровід виконуваних робіт вимагають ретельної регламентації і контролю.
Сьогодні підприємства самостійно несуть відповідальність за вибір стратегії, планування та організацію технічного обслуговування. При цьому одночасно розширюються їх права в багатьох важливих напрямках, включаючи: планування ремонту і його матеріального забезпечення; регулювання чисельності залученого персоналу; розподіл відповідальності; визначення необхідності проведення повторної кваліфікації з урахуванням призначення і використання обладнання, і інші питання.
Прямих нормативних вимог немає. Загальні рекомендації по організації ремонту і технічного обслуговування відомі з документів ВООЗ, FDA, ISPE і PDA. У той же час в Росії, Казахстані, Україні, країнах СНД використовуються нормативи колишнього СРСР, немає достатнього досвіду у виборі прийнятної стратегії технічного обслуговування, регламентації стандартів якості роботи механіків та інших технічних фахівців.
Наш семінар орієнтований на сучасні регламенти роботи інженерної служби. У ньому розглядаються питання раціональної організації ремонту і технічного обслуговування обладнання з урахуванням специфіки фармацевтичних підприємств. Аналізуються різні моделі ТОіР і рекомендуються області їх застосування. Значна увага приділяється алгоритмам виконання ремонтних робіт, управлінню запасними частинами та витратними матеріалами, контролю змін. В ході семінару учасники отримають авторські навчальні матеріали, які стануть хорошою методологічною базою і стануть в нагоді в практичній роботі.
Кому семінар буде корисний?
Участь в семінарі буде цікаво всім учасникам технічних робіт:
- керівникам інженерної служби;
- фахівцям Відділу забезпечення якості;
- менеджерам з валідації;
- технологам виробництва, які експлуатують обладнання та системи;
- начальникам цехів;
- менеджерам проектів, та ін.
Семінар також буде цікавий представникам інших галузей (харчові продукти, медичні вироби, косметика), що експлуатують складне устаткування і системи. Стандарти ISO 22000 (HACCP), ISO 13485 та ISO 22716 пред'являють до обслуговування інженерних об'єктів схожі з GMP і GEP вимоги.
 
Програма семінару:
1. Призначення і відповідальність інженерної служби.
2. Життєвий цикл інженерних систем і обладнання.
3. Короткий аналіз нормативної бази, яка регламентує діяльність інженерної служби.
4. Документація на інженерні системи та обладнання:
- специфікації вимог замовника (URS);
- план введення інженерного об'єкта в експлуатацію;
- програма / протокол (и) кваліфікації, атестації;
- робочі журнали, облікові картки, протоколи.
5. Методика ранжування обладнання і систем (GMP / non-GMP).
6. Організація приймальних випробувань (FAT, SAT).
7. Вибір обсягу кваліфікації інженерних об'єктів (DQ, IQ / OQ, PQ).
8. Вибір стратегії технічного обслуговування.
9. Розподіл відповідальності (цех, інженерна служба, служба якості).
10. Правила регламентації і документального оформлення технічного обслуговування:
- інструкції з обслуговування;
- протоколи ремонтних робіт;
- ремонтні журнали, форми, які заповнюються;
- історія устаткування.
11. Планування робіт з ТОіР:
- програми технічного обслуговування;
- методика визначення ТОіР;
- плани-графіки ТОіР, система замовлення-нарядів;
- взаємозв'язок планів ТОіР з іншими операційними планами;
- дії при виявленні відхилень від плану;
- порядок внесення змін до планів-графіків ТОіР.
12. Усунення збоїв, аварійні ремонти:
- загальні підходи до управління відхиленнями;
- алгоритм прийому-передачі обладнання після аварійних зупинок;
- аналіз причин поломок і відмов;
- стандартні схеми усунення аварійних ситуацій;
- заповнення ремонтних журналів.
13. Особливості технічного обслуговування в стерильному виробництві, в асептичних зонах.
14. Передача технічного обслуговування зовнішньому підряднику (аутсорсинг):
- економічне обгрунтування;
- вплив GMP / GЕP на договірні відносини;
- особливості документального оформлення виконаних робіт;
- кваліфікація підрядника з боку служби якості.
15. Запасні та змінні частини (елементи) обладнання:
- класифікація запасних частин і витратних матеріалів (ЗЧВМ);
- алгоритми ранжування ЗЧВМ (GMP / non-GMP, критичні / некритичні);
- вимоги GMP / GEP до обіг ЗЧВМ;
- стандартизація процесу закупівлі і поставки ЗЧВМ;
- система обігу ЗЧВМ всередині виробничого цеху.
16. Управління засобами вимірювань:
- Класифікація засобів вимірювань з урахуванням GMP;
- визначення діапазону, точності та періодичності калібрування;
- розрахунок періодичності калібрування;
- планування робіт з повірки та калібрування;
- підбір калібрувальних ЗВ і еталонів;
- структура і правила написання СОП з калібрування;
- протоколи калібрування.
17. Управління змінами:
- загальний алгоритм контролю змін;
- приклади управління змінами:
i. нове мастило;
ii. заміна шлангів, форматних частин;
iii. конструкційні зміни;
iv. зміна періодичності ТО (зменшення інтервалу /
збільшення інтервалу) та ін.
18. Організація виведення обладнання з експлуатації.

Місце проведення семінару:  м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"

Вартість для інших країн 240 ЄВРО

  • робочий час:

    10:00-17:00
  • перерви:

    11:30-12:00 кава-пауза, 13:30-14:30 обід
  • вартість: - 5100грн.

заява на участь