Тренінг

Відпрацювання навичок підготовки річних оглядів якості (GMP, ICH Q10)

18 вересня 2018 - 19 вересня 2018, 10:00-17:00


наші тренери

Олександр Александров

Президент групи компаній ВІАЛЕК

Олександр завжди робить акцент на підготовці слухачів до реальної роботи і з задоволенням ділиться секретами професії. Пояснює матеріал легко і зрозуміло.

Детальніше про тренера
Робочий графік заходу
i. Короткий огляд Частини 3 GMP (ICHQ9, ICHQ10);
ii. Аналіз вимог GMP до річного Огляду якості, очікувань інспекторів регуляторних органів країн-учасниць ICH і PIC/S;
iii. Відповідальність структурних підрозділів. Складання матриці розподілу відповідальності за Огляд якості.
iv. Структура і правила оформлення результатів Огляду якості;
v. Складання матриці взаємозв'язку між різними даними для Огляду якості;
vi. Збір, обробка та інтерпретація даних щодо:
- Якості сировини і пакувальних матеріалів, напівпродуктів і готової продукції;
- Параметрів технологічного процесу;
- Відхилень, змін, отриманих претензій;
- Валідації процесів, включаючи кваліфікацію обладнання та інженерних систем;
- Реєстрації лікарського препарату в різних країнах, постреєстраційних зобов'язань і діючих технічних угод.
vii. Використання результатів Огляду якості для:
- Оцінки Досьє на серію;
- Вибору стратегії відбору проб;
- Визначення періодичності та/або обсягу повторної кваліфікації/валідації;
- Планування аудиту постачальників;
- Актуалізації реєстру значущих ризиків;
- Навчання персоналу.

Місце проведення семінару:  м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"

Вартість для інших країн 270 ЄВРО

  • робочий час:

    10:00-17:00
  • перерви:

    11:30-12:00 кава-пауза, 13:30-14:30 обід
  • вартість: - 6100грн.

заява на участь