Вебінар: Практика впровадження GMP. Відповіді на запитання.

Відкритий вебінар Олександра Александрова - керівника групи компаній ВІАЛЕК на тему: Практика впровадження GMP. Відповіді на запитання.

Для Вашої зручності, ми виписали всі питання з відео вебінару нижче і вказали в дужках час з якого починається питання в цьому відео:

Лекційна частина відео:

1. Чи потрібна ліцензія або акредитація співробітника, який проводить валідацію або кваліфікацію? (7:07)
2. В якому документі визначено необхідність наявності функціональних специфікацій на обладнання та приміщення? (11:07)
3. Чи є придбання нового обладнання зміною? Чи є заміна деталей при ремонті з урахуванням повної аналогічності зміною? Чи потребує це документального оформлення? (14:39)
4. Управління змінами і відхиленнями: в чому полягає головна відмінність між цими процесами? (25:04)
5. Відмінності підходів національних GMP інспекцій в країнах ЄАЕС сьогодні і про потенційні можливості інспекторатів ЄАЕС? (32:05)
6. Як оформляти звіти після самоінспекції? (36:10)
7. На скільки прийнятно переносити практику і загальні правила GMP для лабораторій і підрозділів R&D, для лабораторій і підрозділів, пов'язаних з трансфером тех. процесу / методик? (39:20)
8. План дій щодо дотримання холодового ланцюга при надзвичайних ситуаціях? (56:30)
9. Як валідувати холодильники самостійно? (58:25)
10. Як можна узаконити категоризацію дистриб'юторів (дрібні, середні, великі)? (59:09)
11. Які посади можна поєднувати в рамках стандартів? (1:00:03)
12. Рекомендації з вибудовування єдиної системи СМК і GMP установи? (1:01:40)

Час онлайн-питань:

13. Чи достатньо в косметиці верифікації? (1:06:05)
14. Якими документами керуватися при експлуатації контрольованих, але не кваліфікованих приміщень в фармацевтичному виробництві? (1:06:45).
15. Чи є заміна виду упаковки в ході реєстрації нового лікарського засобу зміною, яку потрібно документувати в процесі контроль змін? (1:09:40)
16. Чи потрібна атестація чистих приміщень для контрольованих але не кваліфікованих приміщень? (1:11:52)
17. Що первинне: інспектування виробництва або отримання ліцензії? (1:14:32)
18. П. 5.29 GMP: Власник ліцензії на виробництво самостійно або через організацію, яка діє від його імені на підставі контракту повинен провести аудити виробників і дистриб'юторів АФІ. Існує ряд незалежних організацій, які готові надати готовий звіт по аудиту (раніше проведеним). Чи буде виконано в такому випадку вимога зазначеного пункту (а саме "через організацію, яка діє від його імені на підставі контракту")? (1:16:34)
19. Препарати з умовою зберігання +15 відносяться до холодового ланцюга? Треба вважати час знаходження таких препаратів поза холодовим ланцюгом і як краще це оформляти? (1:20:50)
20. Чи є обов'язкова вимога щодо оформлення досьє на серію (наскрізна нумерація, прошивка, контрольні листи перевірки відповідальними особами)? (1:22:49)
21. Якщо в ЧП працює людина з поганим зором (в окулярах). Це допустимо? Або досить обробити окуляри? (1:25:04)
22. Чи може начальник ВКЯ заміщати УО поки він відсутній? (1:26:00). Чи може начальник аналітичної лабораторії бути УО? (1:30:22).
23. Приготування, контроль і терміни зберігання дезінфікуючих розчинів, які використовуються в зоні А. Документація, яка необхідна для регламентації та реєстрації даної процедури. Які терміни зберігання стерильних дез. розчинів? Який обсяг валідаційних заходів необхідний? (1:27:47)
24. У разі, якщо лікарський препарат одного найменування виробляється на різних виробничих майданчиках, річний огляд з якості повинен бути зроблений для препарату в цілому або для кожної виробничої площадки окремо? (1:31:09)
25. Правила формування вибірки з урахуванням типу матеріалу? За яким планом визначити кількості контейнерів, з яких слід відібрати проби? (1:36:35)
26. При проведенні валідації техпроцесу стався збій в системі вентиляції і кондиціонування. Оформлено відхилення і проведено розслідування. Наскільки результати валідації вважатимуться валідними або необхідно проводити валідацію повторно? (1:38:27)
27. Проводиться кваліфікація складу два сезони в завантаженому стані. Чи потрібно проводити кваліфікацію два сезони порожнього складу? Чи потрібно робити 4 сезони: зима-весна-літо-осінь? (1:40:45)
28. Машина з наповнення туб фасує в туби: 10 г, 15 г, 25 г, 50 г та ін. Чи необхідна кваліфікація для всіх розмірів туб або можна вибрати граничні значення (min, max)? Аналогічно для іншого фасування (таблетки в блістерах і ін.)? (1:43:40)
29. Для якої сировини, допоміжних матеріалів допускається переконтроль і як встановити кількість можливих переконтролів? (1:47:40)
30. Виробник повинен запитувати у дистриб'ютора залишки товару або його клієнтів? Виробник повинен запитувати у дистриб'юторів залишки по товару у його (дистриб'ютора) клієнтів? (1:52:03)
31. При проведенні валідації нового препарату перших трьох промислових серій отримані невідповідні результати за якістю препарату однієї серії. Чи маємо ми право далі напрацьовувати і випускати даний препарат? Що робити з серіями 4, 5 і т. д., якщо вони були напрацьовані одночасно з валідаційними серіями? (1:53:03)
32. Як реалізувати принцип: Досьє на серію повинно містити документацію на реалізацію. Підшивати накладні? (1:55:14)
33. Відбір і аналіз вхідної сировини. Ми відбираємо згідно ДФ кілька тарних місць, справжність усіх тарних місць підтверджена. Аналіз за всіма іншими показниками ми можемо проводити з середньої проби? (1:56:37)
34. Чи повинна бути проведена валідація приміщень після реконструкції чистих приміщень або належної кваліфікації валідації постачальника який проводить ...? (1:56:55)
35. Для приміщень друкарні, де здійснюється друк первинної упаковки потрібно чи встановлення класу чистоти і кваліфікації приміщення? (1:58:06)
36. Чи можна подовжити термін придатності? (1:59:20)
37. Чи обов'язково проводити валідацію очищення обладнання після виробництва трьох послідовних серій ЛЗ? Акцент на слові "послідовні". (1:59:45)
38. Чи обов'язково розраховувати параметри Ср і Срк в валідації технологічного процесу? (2:01:08)
39. Відмінність між корекцією, коригуючі та попереджувальні дії? (2:01:31)
40. Чи можуть умови приготування відрізнятися від умов зберігання? (2:03:38)
41. Згідно з наказом - 916 ефектівность САРА необхідно оцінювати за допомогою аналізу ризиків яким методом це зробити? (2:05:15)
42. Чи повинні збігатися температура і вологість у виробничих приміщеннях на стадії приготування і упаковки препарату з умовами зберігання готового препарату і яким чином можна довести можливість відхилення температурних режимів? (2:06:28)
43. Чи можна використовувати архівні зразки в якості контрольних? (2:07:39)
44. Є валідація процесу очищення технологічного обладнання, а валідація процесу очищення приміщення потрібно? Якщо "так", в чому вона полягає? (2:07:56)
45. ​​У яких випадках проводиться валідація пробовідбору? (2:09:06)
46. При кваліфікації складів з холодними, прохолодними умовами зберігання критичним місцем для установки стаціонарного приладу контролю температури при моніторингу вважати температуру верхньої або нижньої меж? (2:10:06)
47. Який метод краще застосувати в валідації? (2:11:18)
48. У який момент проводити аналіз ризиків для підтверджень достатності САРА? (2:12:52)
49. Кількість серій для випробувань стабільності новий препарат і той, який виробляємо не перший рік, чи є відмінність? (2:13:36)
50. Відбір проб сировини проводити на складі в спеціально відведеному місці або можна в виробничому приміщенні класу чистоти D на складі тимчасового зберігання сировини? (2:14:46) (2:18:37)
51. Чи можна не робити ідентифікацію кожного тарного місця ЛРС, якщо об'ємна поставка партії? (2:17:28)
52. Чи можливе використання сировини у виробництві, що знаходиться в статусі Карантину? (2:18:21)
53. Чи є вимоги щодо валідації аналітичних методик на трьох виробничих серіях препарату? (2:20:13)
54. Чи обов'язково розробляти універсальну специфікацію на в / к субстанцій на російській мові або досить послатися на ВР і USP? (2:21:50)

Інші питання про GMP, які, можливо, обговорюються в вебінарі:

55. Які вимоги до очищення обладнання між серіями одного препарату, при виробництві за принципом кампаній?
56. Чим регламентована ідентифікація обладнання по статусу кваліфікації?
57. Чи повинні ми як ексклюзивний дистриб'ютор контролювати процес транспортування, якщо за договором клієнти самостійно забирають продукцію зі складу? Клієнтами для нас є інші дистриб'ютори.
58. Яким чином можна довести чистоту підйомника напівпродукту?
59. Чи є принципова різниця між внутрішнім аудитором і самоінспекцій?
60. Якщо розробкою методик займається фахівець, який перебуває в структурі лабораторії ВКЯ, чи необхідний трансфер методики випробування?