Сергей Семенюта

Руководитель валидационной группы по направлению процессной валидации, Дарница, фармацевтическая Фирма, ЧАО

Образование: НТУУ КПИ (Киев, Украина)

Магистр по химической технологии, Химико-технологический факультет, Магистр. Диплом с отличием 1998-2004.

Должности от инженера до руководителя валидационной группы по направлению квалификации помещений, оборудования и систем

Май 2004 - апрель 2010 (опыт работы 6 лет), Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО

Разработка протоколов и выполнение квалификации всех типов оборудования в производстве стерильных лекарственных средств, мягких лекарственных форм, твёрдых лекарственных форм, капель, инъекционных препаратов; участие в приёмке оборудования (SAT).

Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по квалификации.

Проведение анализов рисков по квалификации оборудования, помещений и систем. Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных и вспомогательных помещений на соответствие требованиям GMP. Проведение внутрифирменных обучений.

Руководитель валидационной группы по направлению процессной валидации

Апрель 2010-нынешнее время (опыт работы 5 лет), Дарница Фармацевтическая фирма, ЧАО

Планирование работ, менеджмент выполнения работ и разработки протоколов и отчётов по процессной валидации, валидации очистки всех видов процессов, в т.ч. процессов моделирования асептических процессов (MFT), составление обзоров качества и менеджмент разработки.

Организация и планирование внутрифирменных аудитов, участие во внутрифирменных аудитах производственных. Согласование протоколов и отчётов по стерилизующей фильтрации.

Организация и менеджмент разработки обзоров качества препаратов и анализа рисков по обзорам качества.

Расписание мероприятий

Валидация процесса автоматического контроля на механические включения и герметичность

Категория - Вебинар

Подробнее о мероприятии

on-line

мая 2019

10:00-12:00

Заказать

1600грн.

Планирование валидации очистки и подтверждение валидационного статуса

Категория - Вебинар

Подробнее о мероприятии

on-line

июня 2019

10:00-12:00

Заказать

1600грн.

Выбор, проектирование, запуск и квалификация систем подготовки воды для фармацевтического использования

Категория - Семинар

Подробнее о мероприятии

Киев

4-5

июля 2019

10:00-17:00

Заказать

6700грн.

Расчёт критериев для валидации очистки (по терапевтической дозе и по токсикологической оценке)

Категория - Вебинар

Подробнее о мероприятии

on-line

июля 2019

10:00-12:00

Заказать

1600грн.

Выбор и квалификация дезинфицирующих средств

Категория - Вебинар

Подробнее о мероприятии

on-line

сентября 2019

10:00-12:00

Заказать

1600грн.

Контроль параметров чистых помещений

Категория - Вебинар

Подробнее о мероприятии

on-line

сентября 2019

09:00-11:00

Заказать

1600грн.

Квалификация и валидация в рамках действующих и перспективных правил GMP

Категория - Семинар

Подробнее о мероприятии

Киев

18-19

ноября 2019

10:00-17:00

Заказать

6700грн.

Отзывы

оставьте
отзыв о тренере