Збірник шаблонів для проведення валідації методик контролю якості

400002. Збірник шаблонів для проведення валідації методик контролю якості.

Авторское издание компании ВИАЛЕК, которое содержит проекты валидационных документов и заполняемых форм по организации и проведению валидационных работ на фармацевтическом предприятии с учетом специфики отечественного законодательства.

Папка 04.06-00 «Организационные документы» 

1. СОП-4.06-01 «Разработка, согласование, утверждение и обращение протоколов валидации аналитических методик» 
2. СОП-4.06-02 «Порядок проведения валидации аналитических методик» (Шаблон 1) 
3. СОП-4.06-02 «Порядок проведения валидации аналитических методик» (Шаблон 2) 
4. 4.06-03 «Протокол валидации аналитических методик» (Шаблон 1) 
5. 4.06-03 «Протокол валидации аналитических методик» (Шаблон 2) 
6. 4.06-04 «Отчёт по валидации аналитических методик» 
7. СОП-4.06-05 «Оценка неопределённости контрольных испытаний в ОКК» 
8. СОП-4.06-06 «Валидация микробиологических сред» 
9. СОП-4.06-07 «Контроль работы микробиологических термостатов и холодильников» 
10. 4.06-08 «Отчёт по валидации количественного определения, определения примесей и продуктов разложения» 
Папка 04.06-10 «Передача аналитических методов» 
11. 4.06-11 «Протокол передачи аналитической методики определения количественного содержания действующего в-ва №1 в субстанции» 
12. 4.06-12 «Протокол передачи аналитической методики определения посторонних примесей» 
13. 4.06-13 «Протокол передачи аналитической методики определения остаточных растворителей» 
Папка 04.06-20 «Валидация ВЭЖХ методик» 
14. 4.06-21 «Протокол Валидации ВЭЖХ методик» (Шаблон 1) 
15. 4.06-22 «Протокол Валидации ВЭЖХ методик» (Шаблон 2) 
16. 4.06-23 «Протокол Валидации ВЭЖХ методик» (Шаблон 3) 
17. 4.06-24 «Протокол Валидации ВЭЖХ методик» (Шаблон 4) 
18. 4.06-25 «Протокол квалификации жидкостной системы» 
19. 4.06-26 «Отчёт по Валидации ВЭЖХ методик» 
20. 4.06-27 «Протокол валидации методики определения количественного содержания, определения примесей и продуктов разложения» 
21. 4.06-28 «Протокол валидации. Лимит тест на примесь (таблетки)» 
22. 4.06-29 «Протокол валидации. Количественное определение (крем)» 
Папка 04.06-30 «Валидация физико-химических методов» 
23. 4.06-31 «Протокол валидации процедуры депирогенизации» 
24. 4.06-32 «Протокол валидации метода электрофореза белков плазмы крови» 
25. 4.06-33 «Протокол валидации методики определения растворения с помощью спектрофотометра»
26. 4.06-34 «Протокол валидации аналитического метода УФ-спектроскопии количественного содержания действующего вещества в таблетках» 
27. 4.06-36 «Протокол валидации. Растворение» 
28. 4.06-37 «Отчёт по валидации. Растворение» 
Папка 04.06-40 «Валидация микробиологических методов» 
29. 4.06-41 «Протокол валидации питательных сред» 
30. 4.06-42 «Протокол валидации метода определения микробной чистоты» 
31. 4.06-43 «Протокол валидации метода контроля микробной контаминации оборудования» 
32. 4.06-44 «Протокол контроля микробной контаминации воздуха производственных помещений» 
33. 4.06-45 «Протокол валидации метода контроля стерильности» 
34. 4.06-46 «Протокол валидации ЛАЛ-теста» 
Папка 04.06-100 «Информационные материалы» 
35. 4.06-101 «Библиография» 
36. 4.06-102 «Валидация альтернативных микробиологических методов анализа продукции» 
37. 4.06-103 «Минимально допустимые диапазоны применения аналитических методик» 
38. 4.06-104 «Рекомендации межгосударственной стандартизации по проверке пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений»

Дата публикации: сентябрь 2009

Стоимость для других стран - 101 ЕВРО