300023. Срок годности для однодозовых лекарственных средств, прошедших переупаковку – руководство по регуляторному соответствию

Описание
Многие  предприятия  осуществляют  перефасовку  твердых  и  жидких  лекарственных препаратов для орального применения в упаковки, содержащие дозировки, рассчитанные на  один  прием  (однодозовые).  В  данном  руководстве  описываются  обстоятельства,  при которых Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA)  (США  -  прим.  пер.)  намеревается  воспользоваться  полномочиями правоприменительного  характера  или  же,  напротив,  не  намерено  налагать  санкции  в вопросах, оставленных на его усмотрение, по изучению стабильности для подтверждения 
сроков  годности  препаратов,  которые  перефасованы  в  тару,  содержащую  дозировку на один прием.  
Руководства FDA, в том числе и данное Руководство, не создаются с целью юридического закрепления  обязательств.  Напротив,  эти  документы  отражают  видение  Управления по той  или  иной  тематике  и  должны  восприниматься  исключительно  как  рекомендации, кроме  тех  случаев,  когда  в  них  используются  цитаты  определенных  требований законодательных  или  нормативных  актов.  Использование  слов  со  значением "долженствования" в Руководствах, подготовленных Управлением, означает предложение или рекомендацию, но никак не требование. 
 
I. ВВЕДЕНИЕ 
II. СПРАВОЧНЫЕ ДАННЫЕ 
III. ОБСУЖДЕНИЕ 
 
Дата публикации: май 2005
 
Язык: русский
 
Формат: Электронный файл
бесплатно
чтобы заказать товар заполните форму
Правила и условия покупки и доставки товара

Электронные файлы

Материалы в электронном виде, в формате PDF отправляются на электронный адрес, указанный при заказе, после получения оплаты

Печатные издания
  • доставка по Украине: 
1) осуществляется с помощью экспресс-доставки «Новая почта» и оплачивается дополнительно согласно тарифам «Склад-Склад» или «Склад-Двери» к стоимости печатных изданий.
2) осуществляется Укрпочтой, по согласованию с Заказчиком включается в стоимость литературы
  • доставка в другие страны оплачивается дополнительно согласно тарифам соответствующей курьерской службы и прибавляется к стоимости печатных изданий .

Информация о категории литературы (электронный файл или печатное издание) размещена в описании каждого товара.