300018. ICH M4 | Структура CTD для регистрации лекарственных средств

Описание
Данное руководство описывает согласованный общий формат представления хорошо структурированной Общей Технической Документации для заявок, которые будут подаваться в регуляторные органы. Общий формат технической документации существенно сократит время и ресурсы, необходимые для составления заявок на регистрацию лекарственных препаратов медицинского назначения, и облегчит подготовку электронных заявок. Рассмотрение регуляторными органами и общение с заявителем будет облегчено стандартным документом их общих элементов. Кроме того, упростится обмен нормативной информацией между Регуляторными Органами.
 
ЦЕЛЬ РУКОВОДСТВА 
ИСТОРИЯ ВОПРОСА 
СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ РУКОВОДСТВА 
ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ 
СТРУКТУРА ОБЩЕЙ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (CTD) 
ПРИЛОЖЕНИЕ: Документ о дроблении
 
Дата публикации: январь 2004
 
Язык: русский
 
Формат: Электронный файл
 
Стоимость для других стран - 10 ЕВРО
230грн.
чтобы заказать товар заполните форму
Правила и условия покупки и доставки товара

Электронные файлы

Материалы в электронном виде, в формате PDF отправляются на электронный адрес, указанный при заказе, после получения оплаты

Печатные издания
  • доставка по Украине: 
1) осуществляется с помощью экспресс-доставки «Новая почта» и оплачивается дополнительно согласно тарифам «Склад-Склад» или «Склад-Двери» к стоимости печатных изданий.
2) осуществляется Укрпочтой, по согласованию с Заказчиком включается в стоимость литературы
  • доставка в другие страны оплачивается дополнительно согласно тарифам соответствующей курьерской службы и прибавляется к стоимости печатных изданий .

Информация о категории литературы (электронный файл или печатное издание) размещена в описании каждого товара.