Семинар

Актуальные проблемы валидации аналитических методик и аналитического трансфера в вопросах и ответах

18 декабря 2017 - 19 декабря 2017, 10:00-17:00


наши ведущие

Илья Кейтлин

Кандидат фармацевтических наук, специалист в области фармацевтического анализа

Многолетний опыт работы в аналитическом исследовательском отделе (R&D) одной из крупнейших фармацевтических компаний мира (Тева, Израиль). 


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
Семинар проходит в виде диалога со слушателями.
В конце каждого дня семинара - «Круглый стол» по актуальным проблемам и их решению. Слушателям представится Уникальный Шанс Обменяться мнениями по проблемным вопросам тематика семинара 
 
Валидация Аналитических методик:
1) Проблемы с обработкой результатов по стабильности растворов стандартных образцов и сходимости между результатами работы двух специалистов
2) Проблемы с выполнением показателя «Правильность» (Таблетки)
3) Проблемы с выполнением показателя «Правильность» для теста на растворение таблеток
4) Методика определения DL (подробности) 
5) Валидация методики количественного определения действующего вещества в субстанции методом титриметрии
6) Можно ли в СОП по валидации включить требования FDA
7) Нужно ли проводить ревалидацию методики при изменении физических параметров субстанции
8) Нужно ли проводить ревалидацию методики при замене поставщика вспомагательного вещества
9) Нужно ли проводить ревалидацию методики при изменении технологических параметров производства препарата
10) Можно ли исключить из методики использование стандарта примеси
11) Проблемы при установлении специфичности с использованием стрессовых условий
12) Можно ли проводить валидацию методики, не имея образца плацебо
13) Можно ли одновременно проводить изучение линейности, правильности и прецизионности
14) Параметры при определении правильности, специфичности, точности, линейности
15) Как можно провести стадию квалификации PQ для ВЭЖХ
16) Является ли обязательным при проведении валидации методики определения примесей устанавливать DL и QL
17) Посторонний пик при валидации методики определения примесей
18) Верификация методик на образцах, предоставленных поставщиком сырья
19) Параметры оценки межлабораторной точности
20) Валидированы ли методики приемки сырья
21) Необходимо ли проводить ревалидацию методик после приобретения другого ВЭЖХ прибора
22) Как провести валидацию методики при нестабильности действующего вещества
23) Валидация методики растворения. Результат более 100%
24) Величина RRF при определении содержания примесей превышает допустимые фармакопеями нормы
25) Посторонние пики из мембранных фильтров для пробоподготовки 
26) Подтверждение фармакопейного значения фактора относительного отклика
27) Нужно ли валидировать лицензионную расчетную программу
28) как проверить валидационный показатель «правильность» в субстанции лекарственного средства
29) КАк валидировать компьютерную программу расчета содержания действующего вещества
30) Особенности определения правильности при определении примесей; определение RRF: можно ли использовать смесь примесей и стандарта различных концентраций
31) Как проводить изучение правильности при валидации (верификации) методики количественного определения Экстрактов
32) Специфичность: совпадение времен Удержавания главного действующего вещества и вспомогательгого компонента
33) Определение прецизионности для лекарственной формы в виде порошка для приготовления суспензии
34) Несовпадение результатов определения влаги, полученных разными приборами
35) Какой стандарт выбрать для определения правильности
36) Есть ли руководящие документы по установлению критериев для чистоты хроматографического пика
37) каковы критерии при изучении робастности
38) Влияет ли неспецифичность спектрофотометрических и титриметрических методов на валидацию методики  
39) Несовпадение величины λmax в спектрофотометрическом исследовании вещества
40) Есть ли существенные отличия в подходах к валидации АМ «растворение» и «кинетика растворения»
42) Можно ли при определении линейности часть образцов заменить на разные обьемы инжекции
43) Можно ли использовать RRF из USP, если методика валидирована
44) В определении правильности есть значение, выходящее за пределы требований
45) Как готовить растворы для опредеоения линейности из двух основных растворов и брать для построения линейности 10 точек
46) Насколько корректно прописать в методике предприятия конкретный тип аналитического прибора 
47) какова должна быть высота пика для метода количественного определения
48) Особенность определения правильности методики количественного определения примесей 
49) Проблемы валидации аналитической методики для лекарственного препарата, изготовляемого из субстанций разных производителей
50) На каком этапе фармацевтической разработки необходимо проводить валидацию методик
51) Проблемы с определением прецизионности на промежуточной формуляции готовой лекарственной формы
52) Насколько необходимо на этапе предвалидации апробировать методику в ОКК?
53) Как следует классифицировать валидационные сопы
54) Есть ли необходимость в СОПах и методиках указывать производителя химреактивов
55) Особенности проведения валидации методик определения содержания наполнителей либо сопутствующих веществ
56) Определение правильности: количество навесок и уровень концентрации
57) Какие особенности определения правильности в методике растворения таблеток и капсул
58) Необходима ли ревалидация методики при изменении навески образца
59) Как пронести валидацию методики количественного определения определенного изомера, если стандартом является смесь изомеров 
60) Насколько Корректно проводить валидацию методики после выпуска 1-й промышленной серии
61) Особенности валидации аналитических методик кинетики растворения по характеристике «правильность»
62) Валидация очистки: Действующее вещество окисляется
63) Валидация ВЭЖХ методики опредиления посторонних примесей: требуется ли валидировать все характеристики для каждой из известных примесей 
 
Трансфер Аналитических методик
64) Какие особенности обучения специалистов принимающей стороны 
65) Какова Судьба первичных данных, если принимающая сторона не является подразделением передающещ стороны
66) Какие основные критерии должны выдерживаться для успешного трансфера
67) Необходимость трансфера критических методик в случае наличия валидационных материалов контроля качества АФИ
68) Нужно ли при трансфере методики вносить в протоколы не критические показатели
69) Нужно ли вносить в процедуру трансфера методики показатель «распадаемость»
70) Возможно ли принимаущей стороне не проверять внутрилабораторную сходимость
71) Проблема при транссфере ВЄЖХ методики с Шимадзу на Аджилент
72) Можно ли величину RSD считать критерием приемлемости при трансфере аналитической методики
73) Как относиться к фактам выявления результатов, выходящих за пределы спецификации, при проведении процедуры трансфера аналитической методики   
74) Каковы критерии оценки методики определения примесей при сравнительном трансфере образцов 
75) Какая из сторон составляет отчет по трансферу методики
76) Для какого нормирования примесей необходимо проводить статистическую обработку
77) Какое количество аналитиков оптимально для проведения аналитического трансфера в принимающей стороне
78) Обязательно ли проводить пробные испытания перед проведением трансфера 
79) Нужно ли проводить трансфер в лабораторию контроля качества методики, если при трансфере у принимающей стороны используется тот же прибор и реактивов         
80) Необходимо ли при трансфере методики оценивать правильность полученных результатов в лаборатории принимающей стороны
       
Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышка, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 260 ЕВРО

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00, 13:30-14:30
  • стоимость: - 5100грн.

заявка на участие