Семінар
Вхідний контроль друкованих матеріалів

  Упаковка лікарського препарату - це не тільки можливість виділити препарат серед інших аналогічних, це ще і носій важливої ​​інформації для пацієнта. Відповідно, контроль якості використовуваних друкованих матеріалів (етикеток, пачок, інструкцій для медичного застосування та (або) листка-владиша, і навіть групових етикеток), вважається однією з критичних операцій GMP. А з іншого боку, сьогодні немає єдиних правил, чітких стандартів організації вхідного контролю таких матеріалів, не очевидні обрані для контролю показники якості, їх критерії прийнятності, так само як немає стандартизованих методів їх перевірки.

Кожне підприємство змушене самостійно встановлювати весь набір вимог до друкованих матеріалів - від правил роботи над макетом для замовлення в друкарні, до обсягу перевірки перед знищенням невикористаних залишків. При цьому, ще потрібно передбачити очікування інспекторів уповноважених органів, які здійснюють перевірку відповідності умов виробництва і контроль якості лікарських засобів при їх обігу на ринку.

Ситуація ускладнюється ще й тим, що контроль якості друкованих матеріалів переважно вибірковий, кількість матеріалів, що надходять на виробництво часто вимірюється мільйонними тиражами, а контроль переважно візуальний.

 

Програма семінару

1. Вимоги до друкованої продукції, використовуваної для маркування і комплектації лікарських засобів.

2. Загальні питання обігу друкованих матеріалів на фармацевтичному виробництві (замовлення, приймання, облік, видача, повернення і т.п.).

3. Оригінал-макети і зразки друкованої продукції. Формати, вимоги.

4. Специфікації контролю якості друкованих матеріалів. Вибір показників контролю та критерії прийнятності.

5. Класифікація частих невідповідностей по друкованим матеріалам. Обгрунтування допустимих рівнів дефектності.

6. Обговорення доцільності повторного контролю невикористаних друкованих матеріалів при їх поверненні на склад з виробництва.

7. Деталі вхідного контролю друкованих матеріалів

a. статистичне обгрунтування планів вибіркового контролю для друкованої продукції.

b. правила формування вибірки з урахуванням типу друкованого матеріалу (рулонні, різані),

c. техніка відбору зразків на складі,

d. обговорення методів контролю заявлених показників якості друкованих матеріалів,

e. особливості перевірки шрифту Брайля,

f. контроль правильності нанесення тексту іноземною мовою,

g. документальне оформлення результатів контролю.

8. Правомочність перенесення контролю якості друкованих матеріалів до постачальника.

9. Правила зберігання контрольних та архівних зразків друкованих матеріалів.

10. Можливості обробки даних по вхідному контролю друкованої продукції для Річних оглядів якості.

11. Обґрунтування можливості скорочення обсягу вхідного контролю за допомогою методології оцінки ризиків для якості.

12. Вимоги до рівня компетентності і програми навчання контролерів, які здійснюють вхідний контроль друкованих матеріалів.