Семинар
Контроль изменений по инженерным объектам на фармацевтическом предприятии
18 октября 2017, 10:00-17:00


наши ведущие

Александр Александров

Президент группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
По правилам GMP все значительные изменения должны быть оценены, при необходимости должна быть проведена повторная квалификация и (или) анализ рисков, тем более с такими сложными объектами как технологическое оборудование и инженерные системы, обеспечивающие чистоту технологических сред (вода, воздух и др.) Отдельные изменения могут потребовать повторную валидацию технологического процесса и одобрения со стороны уполномоченных органов. При этом, нет четкого алгоритма работы с изменениями. 
Обычно ответственность за поддержание систем управления изменениями на фармацевтическом предприятии возложена на Отдел обеспечения качества (ООК). В то же время решения принимаются руководителями всех вовлеченных структурных подразделений - производственных цехов, инженерной службы и даже Отдела закупок. Соответственно, их руководители должны обладать компетенциями по оценке изменений, установлению причинно-следственных связей возможных последствий, разработке и согласованию адекватного плана внедрения изменений т.п. 
 
Программа семинара 
1. Терминологические проблемы. Существующие различия в терминах «дефект», «несоответствие», «отклонение», «отказ», «планируемое отклонение», «исключение», «изменение». 
2. Общий алгоритм работы с изменениями. 
3. Классификация изменений по инженерным объектам (оборудование, системы обеспечения технологическими средами, средства измерений). 
4. Распределение ответственности за работу с изменениями, связанными с инженерными объектами между структурными подразделениями предприятия-производителя лекарственных препаратов. 
5. Критерии принятия решения о возможности реализации изменения.
6. Определение объема необходимых работ по квалификации и (или) валидации, 
при внесении изменений, связанных с инженерными объектами. 
7. Объем анализа рисков для качества при согласовании инженерных изменений. 
8. Организационные вопросы работы команды по изменениям. 
9. Заполняемые формы для инициирования и рассмотрения изменений.
10. Составление и реализация плана внедрения изменения.
11. Документальное закрытие изменений.
12. Обсуждение примеров изменений в оборудовании и (или) инженерных систем, иллюстрирующих методологию работы с изменениями, в полном соответствии с правилами GMP и GEP.

Семинар на тему - Контроль изменений, связанных с инженерными объектами (оборудование, системы) на фармацевтических предприятиях. Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышка, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 130 ЕВРО

  • рабочее время:

    10:00-17:00
  • перерывы:

    11:30-12:00, 13:30-14:30
  • стоимость: - 2400грн.

заявка на участие