Розробка протоколу валідації методик очищення технологічного обладнання (CV)

Одним із ключових елементів GMP є валідація методик очищення технологічного обладнання, яка документально підтверджує, що методика очищення здатна забезпечити якість очищення, що постійно відповідає встановленим критеріям безпеки для здоров’я пацієнта.

Розробка протоколу валідації методик очищення є важливим кроком, який дозволяє:

Забезпечити системний підхід до валідації: Протокол гарантує, що всі необхідні аспекти методики очищення будуть ретельно вивчені та перевірені.

Зменшити ризики: Чітке дотримання протоколу допомагає виявити та усунути потенційні проблеми, що, у свою чергу, знижує ризики виробництва  продукції, небезпечної для здоров’я пацієнта.

Заощаджувати час та ресурси: Раціонально складений протокол дозволяє оптимізувати процес валідації методик очищення, скорочуючи непотрібні витрати.

Відповідати вимогам регуляторів: Наявність протоколу валідації очищення є обов'язковою вимогою для отримання дозволу на виробництво лікарських засобів.

Цільова аудиторія: співробітники відділів забезпечення якості та валідації, технологічних відділів, відділів фармацевтичної розробки, уповноважені особи фармацевтичних підприємств.

Програма онлайн-навчання

1. Вимоги GMP до інформації у протоколі валідації методик очищення.

2. Критерії прийнятності до безпечної остаточної кількості забруднення поверхні технологічного обладнання.

3. Методи статистичної оцінки під час валідації методик очищення.

4. Оцінка ризиків щодо вибору валідаційних випробувань та методів відбору проб.

5. Кількість серій для валідації методик очищення.

6. Рекомендовані розділи протоколу валідації методик очищення.

Навчальні матеріали: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали.

Зворотній зв'язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).