Розробка протоколу валідації технологічного процесу (PV)

Одним із ключових елементів GMP є валідація технологічного процесу, яка документально підтверджує, що технологічний процес здатний виробляти продукт, що постійно відповідає заданим специфікаціям.

Розробка протоколу валідації є важливим кроком, який дозволяє:

Забезпечити системний підхід до валідації: Протокол гарантує, що всі необхідні аспекти процесу будуть ретельно вивчені та перевірені.

Зменшити ризики: Чітке дотримання протоколу допомагає виявити та усунути потенційні проблеми, що, у свою чергу, знижує ризики виробництва неякісної продукції.

Заощаджувати час та ресурси: Раціонально складений протокол дозволяє оптимізувати процес валідації, скорочуючи непотрібні витрати.

Відповідати вимогам регуляторів: Наявність протоколу валідації є обов'язковою вимогою для отримання дозволу на виробництво лікарських засобів.

Цільова аудиторія: співробітники відділів забезпечення якості та валідації, технологічних відділів, відділів фармацевтичної розробки, уповноважені особи фармацевтичних підприємств.

Програма онлайн-навчання

1. Вимоги GMP до інформації у протоколі валідації технологічного процесу.

2. Критичні показники якості та критичні параметри технологічного процесу.

3. Методи статистичної оцінки під час валідації технологічного процесу.

4. Оцінка ризиків щодо вибору валідаційних випробувань.

5. Кількість серій для валідації технологічного процесу.

6. Рекомендовані розділи протоколу валідації технологічного процесу.

Навчальні матеріали: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали.

Зворотній зв'язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).